腎上腺皮質(zhì)癌是一種罕見腫瘤，治療選擇有限。手術(shù)被視為非轉(zhuǎn)移性腎上腺皮質(zhì)癌的首選治療方法，但回顧性研究顯示，即使完全切除，仍有40-70%的腎上腺皮質(zhì)癌最終復(fù)發(fā)。

　　2023年8月21日，《Lancet Diabetes & Endocrinology》發(fā)表了一篇文章，隨后國際指南也建議對大多數(shù)患者使用輔助米托坦。盡管需要隨機試驗來確立治療相關(guān)的臨床益處，但將復(fù)發(fā)風(fēng)險高的患者僅分配到監(jiān)測組被認為是不道德的。因此，ADIUVO研究旨在評估與單獨監(jiān)測相比，輔助米托坦在復(fù)發(fā)風(fēng)險低至中等的腎上腺皮質(zhì)癌患者中的療效和安全性。

　　對于這一亞組患者，治療選擇比復(fù)發(fā)風(fēng)險高的患者更具爭議。納入標準基于以下假設(shè)：根據(jù)增殖率（Ki67水平在10%以下）可以最好地區(qū)分低風(fēng)險患者和高風(fēng)險患者。鑒于招募速度緩慢和拒絕隨機化的患者數(shù)量，一項前瞻性觀察研究招募了符合干預(yù)研究但未隨機分配的患者，并與隨機試驗并行進行。

　　ADIUVO是一項在7個國家23個中心開展的多中心、開放標簽、平行、隨機的第三階段試驗。18歲及以上，患有腎上腺皮質(zhì)癌且復(fù)發(fā)風(fēng)險低至中等（R0、I-III期和Ki67≤10%）的患者，被隨機分配至每天兩到三次輔助口服米托坦（劑量由當?shù)匮芯咳藛T調(diào)整，目標血漿米托坦?jié)舛葹?4-20毫克/升）2年或單獨監(jiān)測。14個符合ADIUVO試驗資格標準的研究中心拒絕隨機化，但同意通過歐洲腎上腺腫瘤腎上腺皮質(zhì)癌登記網(wǎng)絡(luò)收集數(shù)據(jù)，所有連續(xù)患者均前瞻性地納入ADIUVO觀察研究。

　　主要終點是無復(fù)發(fā)生存，定義為從隨機化到任何原因復(fù)發(fā)或死亡的第一個放射證據(jù)的時間，根據(jù)治療意向在所有隨機分配的患者中評估。總生存率定義為從隨機化之日到任何原因死亡之日的時間，是次要終點。對所有堅持指定方案的患者的安全性進行了評估。

　　研究結(jié)果顯示，2008年10月23日至2018年12月27日期間，45名患者被隨機分配到米托坦組，46名患者被隨機分配到單獨監(jiān)測組。由于研究過早中止，報告了5年無復(fù)發(fā)和總體生存率。米托坦組的5年無復(fù)發(fā)生存率為79%（95%CI 67-94），監(jiān)測組為75%（63-90）（危險比0.74[95%CI 0.30-1.85]）。米托坦組兩人死亡，監(jiān)測組五人死亡，5年總生存率無顯著差異（米托坦組為95%[95%CI 89-100]，監(jiān)測組為86%[74-100]）。所有42名接受米托坦的患者均出現(xiàn)不良事件，8名（19%）停止了治療。未發(fā)生4級不良事件或與治療相關(guān)的死亡。

　　綜上，ADIUVO研究未發(fā)現(xiàn)足夠證據(jù)支持米托坦治療的療效，并表明積極監(jiān)測是低級別、局部腎上腺皮質(zhì)癌患者最合適的選擇。ADIUVO研究表明，可以避免復(fù)雜且有毒的治療，簡化該群體的管理，提高生活質(zhì)量和降低成本。然而，ADIUVO試驗的結(jié)果不適用于復(fù)發(fā)風(fēng)險高或標準風(fēng)險的腎上腺皮質(zhì)癌患者，對他們而言，輔助米托坦治療仍應(yīng)被視為標準治療。

　　米托坦仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫(yī)，　“海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗，能夠為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進行充分的溝通和討論。