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阿普斯特為早期少關節型銀屑病關節炎患者帶來顯著療效,仿制藥上市了嗎时间:2024-09-12 作者:醫學編輯王明陽 阅读 IV期FOREMOST研究結果顯示,在治療早期少關節型銀屑病關節炎(PsA)患者時,阿普斯特可顯著改善臨床結果和患者報告的結果。 經過16周的治療,阿普斯特組達到主要終點(基于前哨關節的最小疾病活動度(MDA)-關節反應)的患者比例顯著高于安慰劑組(33.9% vs 16.0%;p=0.0008)。 其他次要結果也表明阿普斯特優于安慰劑。在接受阿普斯特治療的患者中,有70.2%的患者實現了銀屑病關節炎臨床疾病活動度(cDAPSA)緩解或低疾病活動度(LDA),而接受安慰劑治療的患者中這一比例為51.8%(p=0.0017)。同時,疼痛關節數≤1的患者比例在阿普斯特組和安慰劑組中分別為66.2%和44.4%(p=0.0003)。然而,腫脹關節數≤1的患者比例在兩組間沒有顯著差異(74.0%和69.0%;p=0.35)。 在患者報告的結果方面,與安慰劑組相比,阿普斯特組患者更有可能實現患者整體疾病活動評估(PtGA)≤20毫米(100毫米量表)(30.4% vs 19.1%)、低疼痛水平(29.4% vs 13.1%)以及銀屑病關節炎疾病影響(PsAID-12)的降低(-1.5 vs -0.4)。此外,在銀屑病關節炎疾病活動評分(PASDAS)方面,阿普斯特組有更多患者表現出良好或中等反應(59.9% vs 42.7%)。 研究人員表示:“在評估所有關節時,總體反應率低于哨兵關節,但阿普斯特組的反應率仍顯著高于安慰劑組。這些結果可能反映了最近確診的人群,他們的病情表現仍在發展,以及疾病的起伏過程。” 少關節型PsA在臨床實踐中非常常見,在某些群體中多達50%的患者患有此病。這是早期疾病中最常見的臨床模式,并且已被證明是一種侵蝕性較小的PsA形式。研究人員指出,FOREMOST研究說明了治療不足導致從少關節疾病進展為多關節疾病的風險,并主張根據EULAR建議對少關節炎進行更早、更積極的干預。 FOREMOST研究共有308名早期(癥狀持續時間≤5年)少關節型PsA(>1個但≤4個腫脹關節和>1個但≤4個壓痛關節;總共2-8個活動關節)患者參與。這些患者被隨機分配接受阿普斯特30毫克每日兩次(n=203)或安慰劑(n=105),治療周期為24周,但在第16周時,最初接受安慰劑治療的患者改為接受阿普斯特30毫克每日兩次,而最初接受阿普斯特治療的患者則繼續以相同劑量治療。 該隊列的平均PsA持續時間為9.9個月,39.9%的患者正在使用傳統的合成抗風濕藥物,主要是甲氨蝶呤(107/123)。基線時,平均腫脹和壓痛關節數分別為2.6和3.2。小關節通常受到影響,近90%的患者基線時活動關節數≤4個。 在安全性方面,接受阿普斯特治療的患者中59.3%報告了治療引起的不良事件(TEAE),而接受安慰劑治療的患者中47.1%報告了TEAE。腹瀉是最常見的TEAE(23.0% vs 10.6%),其次是惡心(10.8% vs 3.8%)和頭痛(7.8% vs 2.9%)。兩組間嚴重TEAE(3.9% vs 3.8%)和導致停藥的TEAE(4.4% vs 5.8%)的發生率沒有顯著差異。然而,阿普斯特組患者因TEAE導致停藥(7.8% vs 2.9%)或中斷治療(10.3% vs 6.7%)的比例更高。研究期間,每組各有一名患者死亡,但這些死亡均與研究藥物無關。 據悉,阿普斯特的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說,現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥,患者可以選擇前往國外就醫,并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺,有著豐富的國際新藥動態知識和經驗,能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要,可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。 請注意,所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考,具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。 |