一項(xiàng)最新研究表明，對(duì)于強(qiáng)直性脊柱炎（AS）患者，無論其基線C反應(yīng)蛋白（CRP）水平如何，托法替尼在第12周的治療效果均顯著優(yōu)于安慰劑。

　　此外，該研究還發(fā)現(xiàn)，托法替尼的安全性與先前在AS患者中的研究結(jié)果保持一致。值得注意的是，基線CRP<5 mg/L的患者中，治療出現(xiàn)的不良事件（TEAE）和感染的發(fā)生率相對(duì)較高。

　　研究人員指出：“AS患者基線CRP水平的升高可能預(yù)示著對(duì)托法替尼的快速治療反應(yīng)。”

　　本研究納入了活動(dòng)性AS患者的II期和III期臨床數(shù)據(jù)。研究團(tuán)隊(duì)根據(jù)基線CRP水平對(duì)治療終點(diǎn)進(jìn)行了分層分析，包括國(guó)際脊柱關(guān)節(jié)炎協(xié)會(huì)評(píng)估（ASAS）改善20%和40%、CRP疾病活動(dòng)性低的AS疾病活動(dòng)性評(píng)分、巴斯AS疾病活動(dòng)性指數(shù)（BASDAI50）改善50%，以及患者報(bào)告的結(jié)果（PRO）：<5（正常）、≥5（升高）、<10和≥10 mg/L。

　　同時(shí)，研究人員還對(duì)比了基線CRP水平正常和升高的患者亞組之間的安全性數(shù)據(jù)。

　　共分析了372名患者，其中基線CRP≥5 mg/L的患者占69.6%，≥10 mg/L的患者占50.8%。在<5 mg/L組中，接受安慰劑治療的患者同時(shí)接受非甾體抗炎藥（NSAID）或柳氮磺吡啶（SSZ）治療的患者比例高于基線時(shí)接受托法替尼治療的患者。

　　研究結(jié)果顯示，在第12周時(shí)，無論基線CRP水平如何，與安慰劑相比，托法替尼治療的患者在療效和PRO反應(yīng)上均表現(xiàn)出更顯著的優(yōu)勢(shì)。特別是≥5和≥10 mg/L組的治療效果（經(jīng)安慰劑調(diào)整后的反應(yīng)）在數(shù)值上明顯高于<5和<10 mg/L組。

　　然而，在基線CRP<5毫克/升的患者中，托法替尼組TEAE和“所有感染”的發(fā)生率在數(shù)值上高于安慰劑組。但在CRP≥5毫克/升的患者中，托法替尼組和安慰劑組的此類事件發(fā)生率相當(dāng)。

　　研究人員解釋稱：“基線<5 mg/L安慰劑組中同時(shí)存在的NSAID/SSZ暴露量較高，這可能改善了該組的療效反應(yīng)，并最終可能影響托法替尼的治療效果評(píng)估。”

　　此前已有研究探討了基線CRP水平對(duì)托法替尼療效的影響，但當(dāng)前分析中使用的高靈敏度CRP截止值2.87 mg/L可能并不具有臨床相關(guān)性。

　　研究人員進(jìn)一步指出：“在這項(xiàng)研究中，我們特別關(guān)注了5和10 mg/L這兩個(gè)較高的CRP臨界值，以更準(zhǔn)確地評(píng)估托法替尼的療效。其他研究中也曾使用類似的CRP臨界值（5-10 mg/L）來治療AS患者，并研究對(duì)象包括TNF抑制劑（TNFi）和IL-17抑制劑。”

　　目前的發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步證實(shí)了，無論AS患者的基線CRP水平如何，托法替尼均比安慰劑更有效。這一結(jié)果也支持了先前對(duì)IL-17抑制劑和TNFi的研究結(jié)果。

　　然而，研究人員也強(qiáng)調(diào)：“為了更全面地了解基線CRP水平對(duì)托法替尼治療AS患者的療效和安全性的影響，我們需要更長(zhǎng)期、前瞻性和現(xiàn)實(shí)世界的數(shù)據(jù)來進(jìn)一步驗(yàn)證。”

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