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普拉替尼一線治療RET融合陽性非小細胞肺癌新適應癥獲中國批準,仿制藥上市了嗎

时间:2024-09-11     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  高選擇性RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)已在中國國家藥品監督管理局(NMPA)獲得新適應癥批準,用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

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  此次普吉華新適應癥的獲批,基于ARROW研究的積極結果。ARROW研究是一項全球性I/II期臨床研究,旨在全面評估普吉華在RET融合陽性NSCLC及其他RET融合晚期實體瘤患者中的療效、安全性和耐受性。研究結果顯示,普吉華在RET融合陽性NSCLC患者中展現了快速且持久的抗腫瘤活性,無論患者是否接受過先前治療。

  截至2022年3月4日,ARROW研究已納入來自中國10個研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者,其中37例為既往接受過鉑類化療的患者,31例為未接受過系統性治療的患者。研究結果顯示,普吉華®在兩類患者中均取得了顯著的療效。對于既往接受過鉑類化療的患者,確認的客觀緩解率(ORR)為66.7%,疾病控制率(DCR)為93.9%;而未接受過系統性治療的患者,ORR高達83.3%,DCR為86.7%。

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