2020年9月4日和12月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準普拉替尼用于治療特定類型的非小細胞肺癌（NSCLC）和甲狀腺癌患者，基于其在多中心、開放標簽、多隊列臨床試驗ARROW（NCT03037385）中的表現(xiàn)。普拉替尼被批準用于：

　　1. 轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC：適用于成人患者。

　　2. RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）：適用于需要全身治療的成人和兒童患者（≥12歲）。

　　3. RET融合陽性甲狀腺癌：適用于放射性碘難治性（如果適用）且需要全身治療的成人和兒童患者（≥12歲）。

　　臨床試驗結(jié)果

　　總體緩解率（ORR）：在既往接受過鉑類化療的RET融合陽性NSCLC患者中，ORR達到57%（95%CI，46-68），而在RET融合陽性甲狀腺癌患者中，ORR高達89%（95%CI，52-100）。

　　緩解持續(xù)時間（DOR）：大多數(shù)反應(yīng)者顯示出至少6個月的持續(xù)緩解時間，表明普拉替尼具有持久的抗腫瘤活性。

　　警告與注意事項

　　產(chǎn)品標簽中包括了以下警告和注意事項：

　　肺炎：監(jiān)測患者肺炎或間質(zhì)性肺病的跡象。

　　高血壓：定期監(jiān)測血壓，必要時調(diào)整劑量。

　　肝毒性：定期進行肝功能測試。

　　出血事件：評估出血風險，監(jiān)測出血跡象。

　　腫瘤溶解綜合征：預防和監(jiān)測腫瘤溶解綜合征的風險。

　　傷口愈合受損風險：手術(shù)前應(yīng)暫停使用普拉替尼。

　　胚胎-胎兒毒性：可能對胎兒造成傷害，告知育齡女性潛在風險。

　　普拉替尼的加速批準基于其在治療RET融合或突變的非小細胞肺癌和甲狀腺癌中的顯著療效。FDA的審批考慮了臨床數(shù)據(jù)、患者需求以及藥物的安全性，為這些特定癌癥類型的患者提供了新的治療希望。然而，使用普拉替尼時需密切監(jiān)測其警告和注意事項中列出的潛在風險。

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