烏帕替尼（Upadacitinib）作為一種口服、選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，在治療成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）方面展現出了顯著的效果，并獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的批準。以下是對烏帕替尼治療成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎效果的詳細分析：

　　一、烏帕替尼的適應癥

　　烏帕替尼適合用于對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑反應不足、反應喪失或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。這一適應癥的批準基于多項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗數據。

　　二、臨床試驗研究數據

　　1. 誘導治療研究

　　研究設計：臨床試驗通常包括誘導治療階段和維持治療階段。在誘導治療階段，患者被隨機分配接受烏帕替尼或安慰劑治療一段時間（如8周），以評估藥物誘導臨床緩解的能力。

　　關鍵數據：

　　· 在多項3期臨床試驗中，烏帕替尼45mg每日一次誘導治療顯著提高了中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的臨床緩解率。例如，在U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH兩項誘導研究中，接受烏帕替尼45mg治療的患者在第8周的臨床緩解率分別達到了26%和33%，而接受安慰劑的患者臨床緩解率分別為5%和4%（P<.001）。

　　· 除了臨床緩解率外，烏帕替尼還顯著改善了患者的內鏡下表現和黏膜愈合率。例如，在第8周，接受烏帕替尼45mg治療的患者黏膜愈合率分別為36%和44%，而安慰劑組分別為7%和8%。

　　2. 維持治療研究

　　研究設計：在誘導治療階段獲得臨床緩解的患者，隨后進入維持治療階段，繼續接受烏帕替尼或安慰劑治療更長時間（如52周），以評估藥物維持臨床緩解的能力。

　　關鍵數據：

　　· 在U-ACHIEVE維持研究中，接受烏帕替尼15mg或30mg維持治療的患者在第52周的臨床緩解率分別達到了42%和52%，而接受安慰劑的患者臨床緩解率為12%（P<.001）。

　　· 同樣地，烏帕替尼維持治療也顯著提高了患者的黏膜愈合率。例如，在第52周，接受烏帕替尼15mg和30mg治療的患者黏膜愈合率分別為49%和62%，而安慰劑組為14%。

　　三、安全性分析

　　烏帕替尼的安全性總體上與生物抑制劑或其他JAK抑制劑觀察到的安全性一致。在臨床試驗中，烏帕替尼治療的患者報告的不良事件包括上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、痤瘡、中性粒細胞減少、肝酶升高和皮疹等。然而，嚴重不良事件和導致停藥的不良事件發生率相對較低。此外，沒有發現新的安全風險。

　　四、總結

　　綜上所述，烏帕替尼作為一種口服選擇性JAK1抑制劑，在治療成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎方面展現出了顯著的效果和良好的安全性。其通過抑制JAK1信號通路來減少炎癥反應，從而改善患者的臨床癥狀和黏膜愈合情況。烏帕替尼的批準為那些對TNF抑制劑反應不佳或不耐受的中重度UC患者提供了新的治療選擇。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。