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烏帕替尼與維多珠單抗、烏司奴單抗和托法替布在潰瘍性結腸炎誘導和維持治療后的療效和安全性比較,烏帕替尼仿制藥在哪里上市

时间:2024-08-29     作者:醫學編輯陳筱曦   阅读

  關于已批準的潰瘍性結腸炎(UC)療法,包括烏帕替尼(UPA)、維多珠單抗(VEDO)、烏司奴單抗(UST)和托法替布(TOFA),在誘導和維持治療期間的比較療效和安全性的證據相對有限。

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  為了更深入地了解這些藥物的效果,我們使用了3期試驗的數據,對烏帕替尼與維多珠單抗、烏司奴單抗和托法替布的有效性和安全性進行了三項以安慰劑(PBO)為錨定的匹配調整間接比較。這些試驗包括U-ACHIEVE、U-ACCOMPLISH、GEMINI-1、UNIFI和OCTAVE。烏帕替尼試驗的基線特征被單獨加權,以匹配每個比較試驗。

  在誘導反應后,患者被重新隨機分配至口服烏帕替尼15mg或30mg、每8周靜脈注射維多珠單抗300mg(Q8W)、烏司奴單抗90mg SC Q8W或口服托法替布5mg,或安慰劑維持治療。治療效果結果根據誘導反應的可能性進行了調整,并在第44周(UST)/46周(VEDO)/52周(UPA/TOFA)時進行了評估,包括臨床反應、臨床緩解和內鏡改善。

  安全性結果方面,我們關注了不良事件(AE)、嚴重不良反應(SAE)以及導致停藥的不良事件(烏帕替尼與維多珠單抗的試驗除外)。為了全面評估獲益與風險,我們計算了需要治療的人數(NNT)/危害,即烏帕替尼與對照藥物實現每種療效/安全結果的患者比例差異的倒數。

  研究結果顯示,與維多珠單抗和托法替布相比,UPA 15mg組在臨床反應或內鏡檢查改善方面的患者比例更高(p < 0.05)。與NNT為3.2-8.7的維多珠單抗、烏司奴單抗或托法替布相比,UPA 30mg在所有治療效果結果方面的患者比例均顯著更高。同時,兩種劑量的烏帕替尼與對照組之間在不良事件、嚴重不良反應和導致停藥的不良反應的比例上沒有顯著差異。

  綜上所述,在活動性潰瘍性結腸炎患者中,與維多珠單抗、烏司奴單抗和托法替布相比,維持治療1年后觀察到烏帕替尼具有更高的臨床療效和相似的安全性,表明烏帕替尼具有良好的獲益-風險特征。盡管我們已經對基線特征進行了匹配,但試驗設計和終點的差異可能仍然存在。

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  溫馨提示:本文內容僅供參考,并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間,請與醫生保持密切聯系,及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題,請聯系我們進行刪除。

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