2024年8月13日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正式批準(zhǔn)Nemluvio（nemolizumab）作為皮下注射的預(yù)填充筆，用于成人結(jié)節(jié)性癢疹的治療。

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，Nemluvio在第16周時(shí)顯著改善了患者的瘙癢和皮膚結(jié)節(jié)癥狀，且瘙癢的迅速減少在第4周時(shí)即可觀察到。

　　III期OLYMPIA 1和OLYMPIA 2臨床試驗(yàn)評(píng)估了Nemluvio在500多名結(jié)節(jié)性癢疹患者中每4周皮下注射一次的療效和安全性。這些試驗(yàn)成功達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，具體表現(xiàn)如下：

　　· 在OLYMPIA 1和2中，分別有56%和49%的Nemluvio治療患者在第16周時(shí)瘙癢強(qiáng)度至少降低了四點(diǎn)（通過(guò)峰值瘙癢數(shù)值評(píng)定量表測(cè)量），而安慰劑組的這一比例均為16%（p<0.001）（主要終點(diǎn)）。

　　· 在OLYMPIA 1和2中，41%的Nemluvio治療患者在第4周時(shí)瘙癢強(qiáng)度至少降低了四點(diǎn)（根據(jù)峰值瘙癢數(shù)值評(píng)定量表測(cè)量），而安慰劑組中這一比例為6%和7%（p<0.001）（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）。

　　· 當(dāng)使用IGA評(píng)分進(jìn)行評(píng)估時(shí)，在OLYMPIA 1和2中分別有26%和38%的Nemluvio治療患者在第16周達(dá)到皮膚結(jié)節(jié)清除（研究者總體評(píng)估[IGA] 0）或幾乎清除（IGA 1）（范圍：0-4），而安慰劑組為7%和11%（p<0.001）（主要終點(diǎn)）。

　　· 根據(jù)睡眠障礙數(shù)值評(píng)定量表測(cè)量，在OLYMPIA 1和2中，分別有50%和52%的Nemluvio治療患者在第16周實(shí)現(xiàn)睡眠障礙至少四點(diǎn)減少，而安慰劑組的這一比例為12%和21%（p<0.001）（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）。

　　此外，這些試驗(yàn)還達(dá)到了所有其他關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，進(jìn)一步證實(shí)在治療開始后4周內(nèi)，結(jié)節(jié)性癢疹引起的瘙癢和睡眠障礙得到了迅速減少。Nemluvio的總體耐受性良好，其安全性與II期試驗(yàn)以及OLYMPIA 1和2試驗(yàn)的結(jié)果一致。

　　警告

　　對(duì)nemolizumab-ilto或該藥物中含有的任何非活性成分過(guò)敏者，禁止使用此注射劑。

　　服用此藥之前

　　在使用Nemluvio之前，請(qǐng)務(wù)必告知醫(yī)生您的所有醫(yī)療狀況，包括：

　　· 是否計(jì)劃接種任何疫苗。在接受注射治療期間，應(yīng)避免接種活疫苗。

　　· 是否已懷孕或計(jì)劃懷孕，因?yàn)樵撍幬飳?duì)胎兒的潛在影響尚不明確。

　　· 是否正在母乳喂養(yǎng)或計(jì)劃母乳喂養(yǎng)，因?yàn)樵撍幬锸欠駮?huì)進(jìn)入母乳及其對(duì)嬰兒的影響尚不清楚。

　　Nemluvio用法用量

　　Nemluvio是一種單劑量預(yù)填充雙室筆，內(nèi)含30毫克nemolizumab-ilto凍干粉末和稀釋劑（注射用水）。

　　使用前，請(qǐng)將Nemluvio紙盒從冰箱中取出，并放置30-45分鐘使其達(dá)到室溫。

　　在重構(gòu)藥物前，請(qǐng)目視檢查注射筆。Nemluvio以單劑量預(yù)填充雙室筆的形式提供，其中一個(gè)室為白色粉末，另一個(gè)室為透明稀釋劑。如果粉末不是白色，或者稀釋劑渾濁或含有可見(jiàn)顆粒，請(qǐng)勿使用。

　　Nemluvio必須在給藥前進(jìn)行復(fù)溶。復(fù)溶后，每支預(yù)裝筆可提供30毫克/0.49毫升的透明、無(wú)色至微黃色溶液。在給藥前，請(qǐng)目視檢查溶液是否有顆粒物質(zhì)和變色。如果配制的溶液變色或含有顆粒，請(qǐng)勿使用。

　　請(qǐng)?jiān)贜emluvio筆配制后的4小時(shí)內(nèi)使用，4小時(shí)后請(qǐng)丟棄未使用的重構(gòu)筆。給藥后，請(qǐng)丟棄任何未使用的部分。

　　Nemluvio通過(guò)皮下注射（皮下注射）給藥。請(qǐng)嚴(yán)格按照醫(yī)生的指示使用這種注射劑。

　　請(qǐng)將藥物注射至大腿前上部或腹部（肚臍周圍2英寸（5厘米）除外）。上臂注射應(yīng)由護(hù)理人員或醫(yī)療保健專業(yè)人員進(jìn)行。每次注射時(shí)，請(qǐng)交替注射部位。請(qǐng)勿將藥物注射到柔軟、發(fā)炎、腫脹、受損或有瘀傷、疤痕或開放性傷口的皮膚上。

　　請(qǐng)參閱使用說(shuō)明，了解帶有插圖的完整使用說(shuō)明。

　　Nemluvio是一款帶有護(hù)針器的單劑量預(yù)裝筆。如果醫(yī)生決定或護(hù)理人員可以進(jìn)行注射，護(hù)理人員應(yīng)接受有關(guān)如何正確準(zhǔn)備和注射Nemluvio的培訓(xùn)。在醫(yī)生向您展示如何正確注射之前，請(qǐng)勿嘗試自行注射這種藥物。

　　醫(yī)生可能會(huì)開出與該注射劑一起使用的其他藥物。請(qǐng)嚴(yán)格按照醫(yī)生的指示使用其他處方藥物。

　　Nemluvio劑量信息

　　· 體重低于90公斤的成人患者：推薦劑量為初始劑量60毫克（注射兩次30毫克），隨后每4周注射30毫克。

　　· 體重90公斤或以上的成人患者：推薦劑量為初始劑量60毫克（注射兩次30毫克），隨后每4周注射60毫克。

　　一般劑量信息

　　· Nemluvio必須在給藥前進(jìn)行復(fù)溶。

　　· 在開始Nemluvio治療之前，請(qǐng)按照當(dāng)前免疫指南的建議完成所有適合年齡的疫苗接種。

　　· 如果錯(cuò)過(guò)了一次劑量，請(qǐng)盡快注射錯(cuò)過(guò)的劑量，然后在定期安排的時(shí)間繼續(xù)注射下一劑。

　　藥物相互作用

　　其他藥物可能與Nemluvio發(fā)生相互作用，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥產(chǎn)品。此處并未列出所有可能的藥物相互作用。在開始或停用Nemluvio后，對(duì)于細(xì)胞色素P450（CYP450）底物藥物，請(qǐng)考慮監(jiān)測(cè)其效果（例如，華法林）或藥物濃度（例如，環(huán)孢素），并可能需要調(diào)整CYP450底物的劑量。

　　貯存

　　· 冰箱儲(chǔ)存：存放在原包裝盒內(nèi)，置于36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中避光保存，直至失效日期。請(qǐng)勿凍結(jié)。請(qǐng)勿暴露在高溫或陽(yáng)光直射的地方。

　　· 常溫儲(chǔ)存：在室溫[最高77°F（25°C）]下保存最多90天。在筆內(nèi)隔板上的空白處，寫下預(yù)裝筆首次從冰箱中取出的日期。請(qǐng)勿在過(guò)期日期或首次從冰箱中取出日期后90天（以較早者為準(zhǔn)）后使用筆。

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