一項研究評估了烏帕替尼（upadacitinib）單藥治療與甲氨蝶呤（MTX）單藥治療在未接受過MTX治療的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）患者中的療效和安全性，觀察時間超過5年。

　　患者被隨機分配接受15mg或30mg的烏帕替尼或MTX治療。未達到CDAI緩解標準，且在第26周壓痛和腫脹關節計數改善小于20%的患者，接受了挽救治療（烏帕替尼組中添加MTX，MTX組中添加烏帕替尼）。我們對持續接受烏帕替尼15/30mg或MTX單藥治療的患者，以及應用無反應者插補（NRI）方法進行隨機分組的患者進行了5年的療效評估，并報告為觀察結果（AO）。同時，我們總結了5年來每100名患者年的治療出現的不良事件（TEAE）。

　　在945名隨機接受治療的患者中，有775名（82%）完成了第48周的治療，并進入了研究藥物的LTE階段。與MTX相比，使用烏帕替尼治療5年內持續達到疾病活動目標的患者比例更高。在AO分析中，第260周時，使用烏帕替尼15/30mg的患者中分別有53%/59%的患者獲得了CDAI緩解，而使用MTX的患者為43%。NRI分析顯示，在第260周時，烏帕替尼在CDAI、DAS28(CRP)和ACR反應方面的表現均優于MTX（所有比較，標稱P < .001）。與MTX相比，烏帕替尼治療在第260周對結構性關節進展的抑制作用在數值上也更大。在接受30mg烏帕替尼治療的患者中，大多數TEAE、嚴重AE和導致停藥的AE數量較高。烏帕替尼組的嚴重感染、帶狀皰疹、肌酸磷酸激酶升高、非黑色素瘤皮膚癌和中性粒細胞減少癥的發病率高于MTX組。5年以來觀察到的烏帕替尼安全性與早期試驗結果和綜合3期安全性分析一致。

　　在整個5年試驗中，烏帕替尼在類風濕關節炎患者中顯示出比MTX更好的臨床反應。與MTX相比，烏帕替尼觀察到的幾種AE發生率較高，尤其是在30mg組中。當用作MTX初治患者的單一療法時，批準的烏帕替尼15mg劑量顯示出比MTX更好的長期療效以及總體有利的獲益風險狀況。

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