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阿普斯特治療中度至重度銀屑病患者104周的安全性和有效性研究,仿制藥上市了嗎

时间:2024-07-22     作者:醫學編輯陳筱曦   阅读

  阿普斯特,一種口服的磷酸二酯酶4抑制劑,已證明對中重度銀屑病患者具有顯著的治療效果。在3b期的LIBERATE試驗中,我們評估了阿普斯特對未接受過生物制劑治療的中重度斑塊型銀屑病患者的長期療效和安全性,同時也研究了從依那西普轉換為阿普斯特的安全性。

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  研究共納入了250名患者,在第16周時,他們被隨機分配到安慰劑組、阿普斯特30mg每日兩次組或依那西普50mg每周一次組。此后,所有患者都繼續或改用阿普斯特治療,直至第104周(延長階段)。我們使用銀屑病面積和嚴重程度指數(PASI;0-72)、頭皮醫師總體評估(ScPGA;0-5)和指甲銀屑病嚴重程度指數(NAPSI;0-8)來評估第16、52和104周時的皮膚、頭皮和指甲的受累情況。同時,我們還使用皮膚病生活質量指數(DLQI;0-32)和瘙癢視覺模擬量表(VAS;0-100mm)來評估患者報告的結果(PRO)。

  在阿普斯特的延長治療階段(第16-104周),我們觀察了226名患者,其中安慰劑/阿普斯特組73人,阿普斯特/阿普斯特組74人,依那西普/阿普斯特組79人。在第104周時,這些患者中分別有50.7%、45.9%和51.9%的患者的PASI評分較基線下降了≥75%(基于最后觀察結轉分析)。在整個治療組中,50.0%-59.2%的患者達到了ScPGA 0(清晰)或1(最低);NAPSI相對于基線的平均變化為-48.1%至-51.1%;66.0%-72.5%的患者的DLQI評分≤5;瘙癢VAS相對于基線的平均變化為-24.4至-32.3。值得注意的是,≥5%的患者報告的不良事件(如腹瀉、惡心、鼻咽炎、上呼吸道感染和頭痛)并未隨著阿普斯特暴露時間的延長而增加。

  綜上所述,在104周的研究期內,阿普斯特對中度至重度斑塊狀銀屑病患者的皮膚、頭皮、指甲以及患者報告的結果(包括瘙癢和生活質量)都表現出了顯著且持續的改善效果。其安全性也與阿普斯特的已知安全性一致。

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  據悉,阿普斯特的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說,現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥,患者可以選擇前往國外就醫,并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺,有著豐富的國際新藥動態知識和經驗,能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要,可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

  請注意,所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考,具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。

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