美國藥品和保健品監管局（MRHA）已批準Rystiggo（rozanolixizumab）用于治療全身性重癥肌無力（gMG）患者，這是一種罕見的自身免疫性疾病，全球患病率為每百萬人100至350例。

　　在gMG中，免疫球蛋白G（IgG）抗體會觸發免疫系統破壞神經和肌肉之間的通訊。患者可能會出現多種癥狀，包括嚴重的肌肉無力，導致復視、眼瞼下垂、吞咽、咀嚼和說話困難，以及危及生命的呼吸肌無力。

　　Rystiggo作為皮下輸注給藥，是一種人源化IgG4單克隆抗體，可與新生兒Fc受體結合，導致循環IgG減少。

　　MHRA對該療法的批準得到了一項臨床試驗的積極結果的支持，該臨床試驗對200名患有中重度重癥肌無力的成年人進行了低劑量或高劑量的Rystiggo或安慰劑治療。

　　治療六周后，使用任一劑量的Rystiggo治療的患者的重癥肌無力特定日常生活活動評分降低了約3.4分，該評分衡量了疾病對患者日常活動的影響。相比之下，安慰劑組的患者下降了約0.8分。

　　這一決定是在歐盟委員會批準Rystiggo用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶抗體陽性的gMG成人后一個月做出的。

　　“海得康”一直緊密跟蹤國際新藥的最新進展，并致力于為國內患者提供關于全球已上市藥品的專業咨詢服務。如果需要更多的信息，請撥打我們的醫學顧問電話：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我們的專業團隊會為提供詳細的咨詢。

　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。