美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)接受了其PD-1抑制劑納武單抗（nivolumab）皮下注射制劑的生物制劑許可申請（BLA）。這一新劑型是與透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）共同配制的，旨在用于治療所有先前獲得批準(zhǔn)的納武單抗成人實(shí)體瘤適應(yīng)癥，包括但不限于單藥治療、納武單抗與Yervoy（ipilimumab）聯(lián)合治療后的單藥維持治療，或與化療或卡博替尼聯(lián)合使用。以下是關(guān)于該新藥申請的詳細(xì)信息：

　　BMS提交的BLA申請是為了獲得FDA對納武單抗皮下注射劑型的批準(zhǔn)。如果獲得批準(zhǔn)，這種新劑型將為患者提供一個(gè)更加便捷的治療選擇，因?yàn)槠は伦⑸淇梢栽趲追昼妰?nèi)完成，相比之下，傳統(tǒng)的靜脈注射可能需要更長時(shí)間。

　　該申請涵蓋了納武單抗之前已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的所有實(shí)體瘤適應(yīng)癥。這意味著，如果獲得批準(zhǔn)，皮下注射劑型將可以用于治療多種類型的癌癥。

　　BLA的支持?jǐn)?shù)據(jù)主要來源于3期CheckMate-67T試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)在既往接受過治療的晚期或轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（RCC）患者中比較了靜脈注射納武單抗與皮下注射納武單抗的治療效果。結(jié)果顯示，皮下注射劑型在藥代動力學(xué)和療效方面與靜脈注射相當(dāng)，且安全性相似。

　　在CheckMate-67T試驗(yàn)中，皮下注射納武單抗的客觀緩解率（ORR）為24.2%，而靜脈注射的ORR為18.2%。此外，兩種劑型的中位無進(jìn)展生存期也有所不同，皮下注射組為7.23個(gè)月，而靜脈注射組為5.65個(gè)月。在安全性方面，皮下注射組的不良反應(yīng)發(fā)生率與靜脈注射組相似。

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