中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近日批準了一種新型口服亞型選擇性組蛋白脫乙酰酶抑制劑西達本胺（Tucidinostat；Epidaza）與R-CHOP（利妥昔單抗[Rituxan]、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿和潑尼松）聯(lián)合使用，用于治療既往未經(jīng)治療的、表達MYC和BCL-2的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。這一決定基于一項名為DEB的3期臨床試驗（NCT04231448）的中期結果，該試驗證明了西達本胺聯(lián)合R-CHOP治療在DLBCL患者中的有效性和安全性。

　　DEB試驗的中期分析顯示，與單獨使用R-CHOP治療的患者相比，接受一線西達本胺加R-CHOP治療的患者完全緩解（CR）率顯著提高，達到了關鍵的次要終點審判點。同時，西達本胺聯(lián)合R-CHOP也觀察到無事件生存率（EFS）改善的趨勢，這是該試驗的主要終點。在安全性方面，西達本胺組合的毒性特征與已知風險一致，未發(fā)現(xiàn)新的顯著安全信號。

　　DLBCL是最常見的非霍奇金淋巴瘤類型之一，在中國每年約有3萬新發(fā)病例。雖然R-CHOP方案是DLBCL的標準一線治療方案，但仍有約三分之一的患者對一線R-CHOP治療無效或早期復發(fā)。此外，在DLBCL患者中，約有30%存在MYC和BCL-2蛋白的同時過度表達（雙表達淋巴瘤），這部分患者接受R-CHOP治療的療效和預后通常較差。

　　此次獲批標志著西達本胺在治療DLBCL領域取得了重要進展，為患者提供了新的治療選擇。同時，這也進一步證明了微芯生物在藥物研發(fā)領域的實力和創(chuàng)新能力。

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