美國食品和藥物管理局（FDA）于2024年4月29日正式批準tisotumab vedotin-tftv（Tivdak）用于治療在化療期間或化療后疾病進展的復發性或轉移性宮頸癌。這一批準是基于tisotumab vedotin-tftv在此前的加速審批過程中展現出的療效和安全性。

　　關于其療效和安全性，FDA的批準是基于一項名為innovaTV 301的開放標簽、陽性對照、多中心、隨機試驗的結果。該試驗納入了502名復發性或轉移性宮頸癌患者，這些患者之前已經接受過一種或兩種全身治療方案，包括聯合或不聯合貝伐珠單抗的化療，以及可能包括的PD-(L)-1抑制劑。試驗結果顯示，與研究者選擇的化療相比，tisotumab vedotin-tftv在總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）方面均顯示出顯著的優勢。

　　具體來說，tisotumab vedotin-tftv組的中位OS為11.5個月，而化療組為9.5個月；中位PFS分別為4.2個月和2.9個月；ORR分別為17.8%和5.2%。這些結果均表明tisotumab vedotin-tftv在復發性或轉移性宮頸癌的治療中具有顯著的療效。

　　在安全性方面，tisotumab vedotin-tftv的常見不良反應包括血紅蛋白降低、周圍神經病變、結膜不良反應、天冬氨酸轉氨酶升高、惡心、丙氨酸轉氨酶升高、疲勞、鈉減少、鼻衄和便秘等。然而，這些不良反應的嚴重程度和頻率均在可接受的范圍內，且大多數患者能夠耐受治療。

　　推薦的tisotumab vedotin-tftv劑量為每3周靜脈注射2 mg/kg（對于體重≥100 kg的患者，最大劑量為200 mg），直至疾病進展或出現不可接受的毒性。這一劑量和給藥方案是基于臨床試驗的結果和患者的耐受性而確定的。

　　總的來說，FDA對tisotumab vedotin-tftv的正式批準為那些在化療后疾病仍然進展的復發性或轉移性宮頸癌患者提供了新的治療選擇。這一藥物的療效和安全性已經得到了充分的驗證，并且其給藥方案也經過了精心的設計，以確保患者能夠從中獲得最大的益處。

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