研究背景與目的

　　研究名稱：3期innovaTV 301研究（NCT04697628）

　　研究對象：中國既往接受過治療、復發或轉移性宮頸癌患者亞群

　　研究目的：比較Tisotumab Vedotin與化療在總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）方面的差異

　　主要發現

　　總生存期（OS）

　　Tisotumab Vedotin使死亡風險降低45%（HR，0.55；95% CI，0.27-1.15）

　　中位隨訪11.5個月時，Tisotumab Vedotin的中位OS尚未達到（NR），而化療的中位OS為10.7個月（95% CI，6.0-NR）

　　無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）

　　與化療相比，Tisotumab Vedotin提高了PFS

　　Tisotumab Vedotin的ORR得到確認，且安全性可控

　　安全性

　　Tisotumab Vedotin的最常見治療相關毒性包括結膜炎、惡心、周圍感覺神經病變、脫發等

　　安全性數據與之前報道的一致

　　研究細節

　　研究設計：隨機、開放標簽、3期研究

　　患者群體：復發性或轉移性宮頸癌患者，最多接受過2種既往治療，ECOG體能狀態為0或1

　　治療方案：患者按1:1隨機分配接受Tisotumab Vedotin或研究者選擇的化療方案

　　主要終點：OS

　　次要終點：PFS、ORR和安全性

　　全球人口數據

　　在2023年ESMO大會期間共享了全球人口的數據

　　Tisotumab Vedotin的中位OS為11.5個月，化療為9.5個月

　　Tisotumab Vedotin的中位PFS為4.2個月，化療為2.9個月

　　Tisotumab Vedotin的ORR為17.8%，化療為5.2%

　　監管批準與前景

　　FDA于2024年4月完全批準Tisotumab Vedotin用于治療疾病進展或化療后的復發性或轉移性宮頸癌患者

　　此前于2021年9月獲得加速批準

　　綜上所述，Tisotumab Vedotin在提高既往接受過治療的中國宮頸癌亞群的生存率方面顯示出顯著效果，為這一患者群體提供了新的治療選擇。

　　海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權，請聯系刪除。】