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Lutathera獲批用于兒童胃腸胰神經內分泌腫瘤治療

时间:2024-04-30     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  美國食品藥品監督管理局(FDA)于2024年4月23日正式批準Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate)用于治療12歲及以上的兒童胃腸胰神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)患者。這是全球首款專門針對此類兒童腫瘤的治療藥物。

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  神經內分泌腫瘤(NETs)起源于神經內分泌細胞,是一種生長緩慢的惡性腫瘤。GEP-NETs是其中的一種罕見類型,通常難以通過手術切除,且多數患者在晚期才被診斷。盡管NETs相對罕見,但近年來其發病率有所上升,特別是在兒童群體中,約有10%-20%的患者存在轉移性疾病。

  Lutathera由諾華旗下子公司研發,是一種放射配體治療藥物。此前,該藥物已于2018年獲FDA批準用于SSTR陽性的成人GEP-NETs患者。

  此次兒童用藥的批準主要基于兩項臨床試驗的結果:NETTER-P和NETTER-1。NETTER-P研究顯示,Lutathera在兒童患者中的安全性與成人相似,且使用的劑量也相當。而NETTER-1試驗則證明了Lutathera在成人患者中的顯著療效,包括延長無進展生存期和提高客觀緩解率。基于這些數據,FDA決定批準Lutathera用于兒童GEP-NETs患者的治療,預期在兒童患者身上可能產生同樣的療效。

  這一批準為患有GEP-NETs的兒童患者提供了新的治療選擇,有望改善他們的生存質量和預后。

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