近日，歐洲藥品管理局人類藥物委員會(huì)（CHMP）對(duì)Biogen的托珠單抗生物仿制藥Tofidence給予了積極推薦。這款藥物是參照羅氏的RoActemra開發(fā)的，被推薦用于治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎以及COVID-19。

　　Tofidence是一種靜脈注射的單克隆抗體，由Bio-Thera開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，Biogen擁有該生物仿制藥在除中國以外的所有國家（包括香港、澳門和臺(tái)灣）的獨(dú)家監(jiān)管、制造和商業(yè)權(quán)利。

　　根據(jù)EMA的解釋，生物仿制藥是與已批準(zhǔn)的生物藥品高度相似的生物藥品。這意味著患者可以期望生物仿制藥具有與參考產(chǎn)品相同的安全性和有效性，但成本通常較低。

　　CHMP對(duì)Tofidence的決定得到了分析、非臨床和臨床數(shù)據(jù)包的支持，這些數(shù)據(jù)包證明了該生物仿制藥與RoActemra的相似性。

　　Tofidence已于9月份獲得美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)，用于治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。這顯示了該藥物在全球范圍內(nèi)的廣泛認(rèn)可和應(yīng)用潛力。

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