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FDA批準镥Lu 177 dotatate用于治療12歲及以上兒童的胃腸胰神經內分泌腫瘤时间：2024-04-26 作者：醫學編輯李可艾 阅读 批準日期與適應癥：2024年4月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了镥Lu 177 dotatate（Lutathera）用于治療12歲及以上生長抑素受體（SSTR）陽性的胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）兒科患者。
镥Lu 177 dotatate是一種放射性藥物，先前已于2018年獲批用于成人患者。這是FDA首次批準該藥物用于治療12歲及以上的兒科患者。 該批準基于NETTER-P研究的藥代動力學、劑量測定和安全性數據。此外，還參考了NETTER-1研究中的療效結果，該研究支持了镥Lu 177 dotatate在成人患者中的初步批準。 在NETTER-P研究中，共對9名兒科患者進行了安全性評估，其中包括4名使用GEP-NET的患者。觀察到的不良反應概況與成人相似。 推薦的镥Lu 177 dotatate劑量為每8周（±1周）7.4 GBq(200 mCi)，總共4劑。 FDA已發布上市后要求，以評估镥Lu 177 dotatate對青少年的長期安全性。 這一批準為12歲及以上的SSTR陽性GEP-NET兒科患者提供了新的治療選擇。 海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。
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