FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了Selarsdi (ustekinumab-aekn)作為Stelara的生物仿制藥，用于治療成人和6歲及以上兒童患者的中度至重度斑塊狀銀屑病和活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著Alvotech和Teva的合作伙伴關(guān)系在推動(dòng)生物仿制藥領(lǐng)域的進(jìn)步方面取得了顯著成果。

　　Selarsdi的批準(zhǔn)對(duì)于擴(kuò)大這一重要治療選擇在美國(guó)患者的可用性、可及性和采用率具有重要意義。生物仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)為Teva提供了一個(gè)關(guān)鍵的增長(zhǎng)戰(zhàn)略組成部分，而Selarsdi的上市將為其在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化帶來(lái)重要機(jī)遇。

　　Selarsdi作為Stelara的生物仿制藥，在治療銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎等免疫介導(dǎo)疾病中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其開(kāi)發(fā)過(guò)程采用了與參考產(chǎn)品相同的細(xì)胞類型和連續(xù)灌注工藝，這有助于確保產(chǎn)品的等效性和可靠性。

　　在美國(guó)，銀屑病是一種常見(jiàn)的皮膚病，而銀屑病關(guān)節(jié)炎則是一種影響關(guān)節(jié)的炎癥性疾病。Selarsdi的上市將為這些患者提供更多的治療選擇，并有望降低醫(yī)療保健成本的通脹壓力。

　　此次批準(zhǔn)基于包括分析和臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的整體證據(jù)，證明Selarsdi與參考產(chǎn)品Stelara具有相同的功效和安全性。通過(guò)嚴(yán)格的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，包括隨機(jī)、雙盲、多中心的研究，Selarsdi在療效和安全性方面均展現(xiàn)出了良好的結(jié)果。

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