美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了Selarsdi（ustekinumab-aekn）注射液作為Stelara的生物仿制藥。以下是關(guān)于這一批準(zhǔn)的重要信息：

　　Selarsdi被批準(zhǔn)用于治療成人和6歲及以上兒童患者的中度至重度斑塊狀銀屑病和活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎。

　　根據(jù)Teva與Alvotech的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，Teva將負(fù)責(zé)Selarsdi在美國的獨家商業(yè)化。這一批準(zhǔn)是Teva今年獲得的第二個生物仿制藥批準(zhǔn)，突顯了該公司擴(kuò)大重要治療選擇對患者可用性、可及性和采用率的承諾。

　　Ustekinumab是一種人單克隆抗體，選擇性靶向p40蛋白，是白細(xì)胞介素(IL)-12和IL-23細(xì)胞因子的共同成分，對治療免疫介導(dǎo)疾病如銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎至關(guān)重要。

　　FDA的批準(zhǔn)基于包括分析和臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的整體證據(jù)。關(guān)鍵性研究包括一項為期52周的功效研究，以及一項I期藥代動力學(xué)、安全性和免疫原性研究。

　　總的來說，Selarsdi的批準(zhǔn)是生物仿制藥領(lǐng)域的一個重要里程碑，有望為患者提供更多治療選擇。

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