美國食品和藥物管理局（FDA）已經要求對所有已批準的CAR-T細胞療法產品添加黑框警告，以提示T細胞惡性腫瘤的嚴重風險。這一決定是基于FDA對臨床試驗和上市后不良事件數據的審查結果，這些數據表明接受CAR-T治療的患者中存在發生T細胞惡性腫瘤的風險。

　　FDA要求在所有已批準的CAR-T產品的標簽中添加黑框警告，這是一種最高級別的藥物不良反應警告，用于提醒醫生和患者潛在的T細胞惡性腫瘤風險。同時，FDA還要求更新相關產品的其他安全信息部分。

　　目前受影響的CAR-T產品包括Abecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus和Yescarta。這些產品都是用于治療某些類型的癌癥，如淋巴瘤和白血病等。

　　FDA建議接受CAR-T細胞治療的患者應終身監測繼發性惡性腫瘤的風險。如果在使用上述產品治療后出現新的惡性腫瘤，應聯系制造商。此外，FDA還在其不良事件報告系統中將治療后T細胞惡性腫瘤列為該治療類別的嚴重風險。

　　有專家指出，盡管存在這一風險，但CAR-T細胞治療的好處仍然可能超過風險，特別是對于那些對治療有深度反應并因此壽命更長的患者。同時，專家也建議仔細跟蹤這些患者以評估晚期毒性。

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