本項研究是一項針對接受了轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（mRCC）部分切除術(shù)的無疾病證據(jù)（NED）患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗。研究的目標(biāo)是評估帕唑帕尼能否改善這些患者的無病生存期（DFS）。帕唑帕尼是一種口服藥物，它可以抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和其他激酶，已經(jīng)被證明可以延長轉(zhuǎn)移性RCC患者的DFS。

　　研究中，患者被隨機分配到兩組，一組每日口服一次帕唑帕尼800毫克，另一組服用安慰劑，療程為52周。主要目的是比較兩組之間在3年內(nèi)DFS的改善情況，目標(biāo)是將DFS從25%提高到45%，相當(dāng)于DFS事件的相對風(fēng)險降低42%。

　　共有129名患者參與了這項研究。在記錄了83起DFS事件（占計劃分析的92%信息）后，研究提前結(jié)束了。根據(jù)一項中位隨訪時間為60.5個月的分析，兩組分別有27.4%（95%CI，17.9-41.7）和21.9%（95%CI，13.3-36.2）的患者經(jīng)歷了DFS事件。這表明帕唑帕尼組的DFS并沒有顯著優(yōu)于安慰劑組，風(fēng)險比（HR）為0.90，P值為0.29，沒有達(dá)到預(yù)定的統(tǒng)計顯著性。

　　在總生存期（OS）方面，帕唑帕尼組的3年OS率為81.9%（95%CI，72.7-92.2），而安慰劑組為91.4%（95%CI，84.4-98.9）。HR為2.55，P值為0.012，表明安慰劑組在OS上的表現(xiàn)更好，這與預(yù)設(shè)的主要終點相悖。

　　研究還觀察到，在接受治療期間，帕唑帕尼組的健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）評分有所下降。

　　綜上所述，帕唑帕尼在延長接受轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌部分切除術(shù)后NED患者DFS方面并沒有表現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢。相反，安慰劑組在OS上的表現(xiàn)更佳，這與研究的預(yù)期目標(biāo)不符。因此，帕唑帕尼并非這類患者的最佳選擇。

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