Talazoparib，作為一種聚（ADP-核糖）聚合酶抑制劑，在西方患者群體中已證明對(duì)晚期乳腺癌和前列腺癌有顯著療效。本研究為一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的1期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估他拉佐帕尼單藥治療在中國(guó)晚期實(shí)體瘤患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特性、安全性以及抗腫瘤效果。

　　研究對(duì)象為對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療產(chǎn)生耐藥性的晚期實(shí)體瘤患者（年齡≥18歲），這些患者未經(jīng)分子篩選。患者每天口服一次1mg的他拉佐帕尼。本研究的主要觀察指標(biāo)是單劑量和穩(wěn)態(tài)下的藥代動(dòng)力學(xué)特性，而次要觀察指標(biāo)則包括藥物的安全性、客觀緩解率（ORR）以及緩解的持續(xù)時(shí)間。

　　共有15名中國(guó)患者（中位年齡53.0歲，年齡范圍31.0-72.0歲）參與了這項(xiàng)研究。單次給藥后，達(dá)到最大血藥濃度的中位時(shí)間為1.9小時(shí)，隨后藥物濃度以平均終末半衰期為67小時(shí)的速度下降。多次給藥后，中位達(dá)峰時(shí)間（Tmax）約為1.85小時(shí)，并且通常在第21天達(dá)到穩(wěn)態(tài)。

　　在安全性評(píng)估中，86.7%（13/15）的患者發(fā)生了與治療相關(guān)的突發(fā)不良事件（TEAE），其中20.0%為3級(jí)，13.3%為4級(jí)。此外，有13.3%（2/15）的患者經(jīng)歷了與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

　　在抗腫瘤效果方面，研究者評(píng)估的ORR為6.7%（95% CI：0.2-31.9），其中一名患者（6.7%）實(shí)現(xiàn)了部分緩解。在基線時(shí)具有可測(cè)量病灶的患者中，ORR為9.1%（1/11；95% CI：0.2-41.3），緩解持續(xù)時(shí)間為114天；36.4%（4/11）的患者病情穩(wěn)定，而54.5%（6/11）的患者在數(shù)據(jù)截止時(shí)病情出現(xiàn)進(jìn)展。

　　綜上所述，他拉佐帕尼單藥治療（1mg/天）在中國(guó)晚期實(shí)體瘤患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特性與其他患者群體相似。與治療相關(guān)的不良事件通常是可控的，且未發(fā)現(xiàn)意外的安全問(wèn)題。此研究為他拉佐帕尼在中國(guó)晚期實(shí)體瘤患者中的應(yīng)用提供了初步的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性數(shù)據(jù)。

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