FDA已批準cilta-cel（ciltacabtagene autoleucel，商品名Carvykti）用于治療患有復發性或難治性多發性骨髓瘤的成年患者。這一批準是基于一項名為CARTITUDE-4的3期臨床試驗結果，該試驗顯示cilta-cel相比標準護理方案能夠顯著延長患者的無進展生存期（PFS），并降低疾病進展或死亡的風險。

　　CARTITUDE-4研究納入了先前接受過至少一種治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）并對來那度胺耐藥的患者。研究結果表明，cilta-cel組患者的疾病進展或死亡風險降低了59%，中位PFS也尚未達到，而標準護理組的中位PFS為11.8個月。

　　多發性骨髓瘤是一種血液系統癌癥，影響骨髓中的漿細胞。盡管有多種治療方法，但許多患者在接受一線治療后仍會經歷疾病復發或進展。因此，對于這類患者，新的治療選擇至關重要。cilta-cel作為一種CAR T細胞療法，通過激活患者自身的免疫系統來攻擊癌細胞，為這類患者提供了新的治療希望。

　　安全性方面，cilta-cel組的患者中大部分經歷了3級或4級毒性，但嚴重毒性的發生率相對較低。最常見的3級或4級毒性包括中性粒細胞減少癥、血小板減少癥和貧血等。盡管存在一些副作用，但cilta-cel的療效在臨床試驗中得到了證實，使其成為治療復發性或難治性多發性骨髓瘤的一種有效選擇。

　　總的來說，FDA對cilta-cel的批準為治療復發性或難治性多發性骨髓瘤的成年患者提供了新的治療策略。

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