Pemgarda（pemivibart）是美國食品和藥物管理局（FDA）近期批準的一種用于預防COVID-19的長效單克隆抗體。它獲得了緊急使用授權（EUA），主要針對的是12歲及以上、體重至少40公斤的成人和青少年，他們目前未感染SARS-CoV-2，或近期沒有已知的接觸史，并且由于某些醫療狀況或免疫抑制治療而呈現中度至重度免疫受損狀態，導致他們對COVID-19疫苗接種的免疫反應可能不足。

　　Pemgarda的這一授權是基于3期CANOPY試驗的數據。在這個試驗中，研究人員將18歲及以上的患者分為兩個隊列進行考察。其中，隊列A是一個單臂、開放標簽的試驗，涉及接受單劑Pemgarda的中重度免疫受損成人。試驗結果顯示，該隊列達到了主要免疫橋接終點，并證明了Pemgarda針對目前在美國流行的SARS-CoV-2變種（Omicron）的中和抗體滴度水平。這一滴度水平與之前評估的Pemgarda的母體單克隆抗體Adintrevimab以及其他單克隆抗體產品的試驗療效相關。

　　緊急使用授權（EUA）是一種特殊的機制，允許FDA在公共衛生緊急情況下，如突發疫情時，加速對醫療產品的評估和使用。盡管EUA所要求的有效性標準低于產品正式批準時的標準，但它仍然需要科學證據支持產品可能對特定用途有效，并且符合EUA的其他法定標準。

　　Pemgarda的授權是一個積極的進展，為那些因免疫受損而無法充分響應COVID-19疫苗的人群提供了新的預防手段。然而，值得注意的是，Pemgarda并不能替代疫苗接種，它應該被視為一種補充措施，用于在特定人群中降低COVID-19感染的風險。

　　此外，雖然Pemgarda的授權是基于當前的試驗數據和疫情狀況，但隨著疫情的演變和新的病毒變種的出現，其有效性和適用性可能需要進一步評估。因此，FDA和相關機構將繼續對Pemgarda進行監測和研究，以確保其安全性和有效性。

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