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FDA授予Pemgarda（pemivibart）緊急使用授權用于預防COVID-19时间：2024-04-02 作者：醫學編輯李可艾 阅读 美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Pemgarda（pemivibart）緊急使用授權（EUA），用于預防12歲及以上、體重至少40公斤的成人和青少年感染COVID-19。
FDA已授權長效單克隆抗體（mAb）用于目前未感染SARS-CoV-2或近期無已知接觸史且因某些醫療狀況或某些免疫抑制而出現中度至重度免疫受損的患者不太可能對COVID-19疫苗接種產生足夠免疫反應的藥物或治療。 FDA的決定是基于正在進行的3期CANOPY試驗的數據，該試驗將18歲及以上的患者納入兩個隊列：A和B。 結果顯示，隊列A是一項單臂、開放標簽試驗，涉及接受單劑Pemgarda的中重度免疫受損成人，達到了主要免疫橋接終點，并證明計算出的抗JN血清中和抗體滴度。1是目前在美國流行的SARS-CoV-2變種，其滴度水平與之前評估Adintrevimab（Pemgarda的母體單克隆抗體）和其他單克隆抗體產品的試驗的療效相關。
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