近日，日本厚生勞動�。∕HLW）批準了capivasertib卡帕塞替尼（Truqap）與氟維司群（Faslodex）的聯合治療方案，用于治療攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因變異的晚期激素受體陽性（HR+）、HER2陰性乳腺癌患者。這一批準基于3期CAPtello-291試驗的積極結果，該試驗顯示，與單獨使用氟維司群相比，研究性組合藥物在降低疾病進展或死亡風險方面表現出色，降低幅度達到50%。

　　此項批準為日本晚期HR+乳腺癌患者提供了新的治療選擇，特別是那些具有特定基因變異的患者群體。據日本駒込醫院東京都癌癥和傳染病中心主任Masakazu Toi博士表示，這一聯合治療方案的獲批標志著日本晚期乳腺癌治療進入了一個新時代。

　　CAPtello-291試驗的結果還顯示，在攜帶PIK3CA/AKT1/PTEN變異的患者中，聯合用藥組的中位無進展生存期（PFS）為7.3個月，而氟維司群加安慰劑組的中位PFS為3.1個月。此外，總體人群中接受聯合治療的患者的中位PFS也顯著優于安慰劑組。

　　在安全性方面，最常見的3級或以上不良反應包括皮疹和腹瀉，但大多數患者能夠耐受治療。導致治療停止的不良事件在實驗組中的發生率略高于安慰劑組，但整體而言，該聯合治療方案的安全性可控。

　　此前，美國食品和藥物管理局（FDA）已于2023年11月批準了capivasertib加氟維司群用于治療具有類似基因變異的HR+、HER2-、局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

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