警告：過敏反應風險

　　· 在一項涉及623名患者的臨床試驗中，觀察到0.6%（4名患者）對Pemgarda產生過敏反應。

　　· 過敏反應可能出現在第一次或后續輸注Pemgarda期間，且可能危及生命。

　　· 在考慮使用Pemgarda進行COVID-19暴露前預防時，必須權衡潛在益處與過敏反應的風險。

　　· Pemgarda應在能夠立即處理過敏反應并有能力啟動緊急醫療系統（EMS）的醫療環境中使用。

　　· 患者在輸注期間及輸注后至少兩小時內應接受密切的臨床監測。

　　· 如出現過敏反應或任何嚴重全身性反應的跡象或癥狀，應立即停止輸注Pemgarda，并采取適當的藥物和/或支持治療措施。

　　禁忌癥

　　· 對Pemgarda任何成分有嚴重過敏反應史的患者禁用。

　　警告與注意事項

　　· 超敏反應：包括過敏反應和輸注相關反應。如發生顯著的超敏反應，應立即停藥并給予相應治療。

　　· COVID-19疫苗交叉過敏風險：Pemgarda含有聚山梨醇酯80，與某些COVID-19疫苗中的成分相似。對COVID-19疫苗有嚴重過敏反應史的患者在使用Pemgarda前應咨詢過敏免疫學家。

　　· 無法中和的病毒變體風險：可能存在Pemgarda等單克隆抗體無法中和的SARS-CoV-2病毒變體。Pemgarda可能無法有效預防這些變體引起的COVID-19。患者應知曉此風險，并在出現COVID-19癥狀時及時檢測并尋求醫療幫助。

　　不良反應

　　· 在中度至重度免疫受損的患者中，最常見的不良事件（發生率≥2%）包括全身和局部輸注相關反應、上呼吸道感染、病毒感染、流感樣癥狀、疲勞、頭痛和惡心。

　　特定人群使用

　　· 懷孕與哺乳期：目前尚無足夠數據評估Pemgarda在懷孕或哺乳期的安全性。僅當潛在益處大于風險時，才可在這些情況下使用。

　　· 兒童用藥：Pemgarda未獲授權用于12歲以下或體重低于40公斤的兒童患者。其安全性和有效性在兒科人群中尚未得到證實。

　　Pemgarda緊急使用授權（EUA）

　　· 美國食品和藥物管理局（FDA）已授權Pemgarda用于成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）的COVID-19暴露前預防，特別是那些因健康狀況或接受免疫抑制治療而導致中度至重度免疫受損，且對COVID-19疫苗接種反應不足的人群。但Pemgarda未獲授權用于治療COVID-19或用于暴露后預防。對于建議接種COVID-19疫苗的個人，Pemgarda不能替代疫苗接種。最近接種過疫苗的患者應在接種后至少2周再使用Pemgarda。Pemgarda只能由具備相應資質的醫療專業人員為患者開具處方。雖然FDA已授權Pemgarda用于上述緊急用途，但尚未批準其用于任何常規用途，包括COVID-19的暴露前預防。

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