日本厚生勞動省（MHLW）已正式批準(zhǔn)抗密蛋白18.2（CLDN18.2）單克隆抗體zolbetuximab（商品名：Vyloy）用于治療CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者。這一監(jiān)管決策標(biāo)志著zolbetuximab成為首個且唯一獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的CLDN18.2靶向藥物。

　　該項批準(zhǔn)得到了兩項關(guān)鍵性3期臨床試驗——SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）的積極結(jié)果支持。這兩項研究分別比較了zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6（一種包含5-氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑的化療方案）與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6，以及zolbetuximab聯(lián)合CAPOX（卡培他濱和奧沙利鉑的化療方案）與安慰劑聯(lián)合CAPOX在未經(jīng)治療的CLDN18.2陽性、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管連接部（GEJ）腺癌患者中的療效。兩項研究均達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點，并顯示出zolbetuximab聯(lián)合化療相較于對照組在延長PFS方面的顯著優(yōu)勢。

　　具體而言，在SPOTLIGHT研究中，zolbetuximab組患者的中位PFS為10.61個月，相比之下，對照組為8.67個月。同樣地，在GLOW研究中，zolbetuximab組患者的中位PFS為8.21個月，而對照組為6.80個月。這些結(jié)果均表明，與接受安慰劑加化療的患者相比，接受zolbetuximab聯(lián)合化療治療的患者在PFS方面實現(xiàn)了顯著改善。

　　在安全性方面，兩項研究均顯示zolbetuximab聯(lián)合化療的安全性可控。在SPOTLIGHT研究中，zolbetuximab組最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)（TEAE）包括惡心、嘔吐和食欲下降；而在GLOW研究中，最常見的TEAE也包括惡心、嘔吐和食欲下降等。這些不良反應(yīng)大多為輕度至中度，且可通過適當(dāng)?shù)墓芾砗涂刂频玫骄徑狻?/p>

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