FDA針對用于治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤和復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的生物制品許可申請（BLA）發出了完整回復函（CRL）。這款藥物名為odronextamab（REGN1979），是由Regeneron公司開發的雙特異性抗體，旨在針對接受過2種或以上全身治療的患者。

　　CRL是關于進一步評估該藥物的驗證性試驗的注冊狀態的，但值得注意的是，它并沒有發現關于odronextamab的功效、安全性、試驗設計、標簽或制造的任何問題。

　　Regeneron公司一直在積極招募患者參加多項3期試驗，作為OLYMPIA項目的一部分。由于該項目旨在改變幾種B細胞非霍奇金淋巴瘤亞型的治療模式，FDA要求試驗包括劑量探索和驗證部分。目前，劑量探索部分的招募工作已經開始，但CRL表明驗證部分的試驗應該正在進行，并需要在重新提交之前商定完成的時間表。

　　Regeneron公司表示，他們致力于與FDA和研究人員密切合作，盡快將odronextamab帶給復發/難治性濾泡性淋巴瘤和復發/難治性DLBCL患者。他們計劃在2024年分享有關注冊和監管時間表的最新信息。

　　在之前的研究中，odronextamab已經顯示出一定的療效。例如，在ELM-2試驗中，對于未接受過CAR T細胞治療的復發/難治性DLBCL患者，其客觀緩解率（ORR）為49%，完全緩解（CR）率為31%。對于復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者，其ORR為82%，CR率為75%。

　　然而，該藥物也伴隨有一定的安全風險。在ELM-2試驗中，99%的復發/難治性DLBCL患者經歷過任何級別的不良反應（AE），其中最常見的是細胞因子釋放綜合征（CRS）。雖然大多數CRS事件為1級或2級，且能在短時間內解決，但仍需密切關注其安全性。

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