中國國家藥品監督管理局（NMPA）近日正式批準了tunlametinib（HL-085）用于治療接受過抗PD-1/PD-L1治療的NRAS突變晚期黑色素瘤患者。

　　Tunlametinib的批準是基于一項單組2期試驗（NCT05217303）的積極數據。該試驗顯示，接受MEK抑制劑治療的NRAS突變黑色素瘤患者，其目標緩解率（ORR）達到35.8%，疾病控制率（DCR）為72.6%，中位緩解持續時間（DOR）為6.1個月。此外，該藥物的中位無進展生存期（PFS）為4.2個月，中位總生存期（OS）為13.7個月。

　　NRAS突變是黑色素瘤的一種重要亞型。此前，盡管有PD-1/PD-L1等免疫治療藥物的應用，但NRAS突變黑色素瘤患者的治療效果并不理想。Tunlametinib的獲批為這類患者提供了新的治療途徑，有望改善他們的治療效果和預后。

　　值得一提的是，Tunlametinib是中國首個獲批用于治療NRAS突變黑色素瘤患者的靶向療法，其開發商KeChow Pharma為此付出了巨大努力。該藥物的研發不僅體現了中國在腫瘤治療領域的創新能力，也為全球NRAS突變黑色素瘤患者的治療提供了新的思路。

　　在安全性方面，Tunlametinib也表現出了良好的耐受性。最常見的治療相關皮膚不良事件包括皮疹和痤瘡樣皮炎，而大多數3級或更高級別的治療相關不良事件為血肌酸磷酸激酶升高，但這種情況大多無癥狀，并可通過劑量調整來控制。

　　總的來說，Tunlametinib的獲批為中國NRAS突變晚期黑色素瘤患者提供了新的治療希望！

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