近日，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)了CD19定向CART細(xì)胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel），用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）。這一決定特別適用于那些患有復(fù)發(fā)或難治性疾病的成年患者，他們在之前至少接受過兩種療法，包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑和B細(xì)胞淋巴瘤2抑制劑。

　　CLL是成人中最常見的白血病類型之一，而SLL與CLL本質(zhì)上是相同的疾病，只是根據(jù)患者癌細(xì)胞的位置命名。在CLL中，癌細(xì)胞主要存在于血液和骨髓中，而在SLL中，癌細(xì)胞則主要出現(xiàn)在淋巴結(jié)中。盡管兩者名稱不同，但治療方法相同。

　　Breyanzi作為一種創(chuàng)新療法，由患者自身的T細(xì)胞制成。這些T細(xì)胞經(jīng)過收集和基因重組，成為CART細(xì)胞，并通過輸注作為一次性治療。此前，該藥物已獲得治療某些大B細(xì)胞淋巴瘤病例的批準(zhǔn)，其在治療非霍奇金淋巴瘤方面的潛力備受關(guān)注。

　　FDA對Breyanzi的加速批準(zhǔn)得到了1/2期TRANSCEND CLL 004試驗(yàn)積極結(jié)果的支持。據(jù)BMS透露，該試驗(yàn)是首個(gè)評估CART細(xì)胞療法治療復(fù)發(fā)或難治性CLL或SLL患者的關(guān)鍵多中心試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受Breyanzi治療的患者中，有20%達(dá)到了完全緩解，盡管在數(shù)據(jù)截止時(shí)尚未達(dá)到完全緩解的中位持續(xù)時(shí)間。

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