近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了Tunlametinib（HL-085）用于治療既往接受過PD-1/PD-L1治療的NRAS突變晚期黑色素瘤患者。這一批準標志著中國在NRAS突變黑色素瘤的靶向治療領域取得了重要突破。

　　黑色素瘤，作為最常見的皮膚癌之一，嚴重威脅著人們的健康。NRAS突變在黑色素瘤患者中占據一定比例，且這類突變往往使得黑色素瘤更具侵襲性，預后相對較差。然而，長期以來，針對NRAS突變黑色素瘤患者的有效靶向治療藥物一直缺乏。

　　Tunlametinib的獲批，為這類患者提供了新的治療選擇。它是一種絲裂原激活蛋白激酶激酶（MEK）小分子抑制劑，通過靶向MAPK/ERK信號通路，有效阻斷腫瘤細胞的生長和增殖。這一作用機制對于NRAS突變黑色素瘤患者尤為重要，因為MAPK/ERK信號通路的異常激活與多種惡性腫瘤的發生和發展密切相關。

　　在針對100名患者的多中心、單組、II期關鍵注冊研究中，Tunlametinib展現出了令人鼓舞的療效。獨立放射學審查委員會評估的數據顯示，其總有效率（ORR）為35.8％，中位無進展生存期（PFS）為4.2個月，疾病控制率（DCR）為72.6％。特別值得一提的是，在既往接受過免疫治療的患者中，ORR更是達到了40.6％。

　　盡管Tunlametinib的治療相關皮膚事件，如皮疹和痤瘡樣皮炎等較為常見，但其總體耐受性良好，且不良反應可控。這一藥物的出現，無疑為NRAS突變晚期黑色素瘤患者帶來了新的治療希望。

　　此外，與其他已批準的MEK抑制劑相比，Tunlametinib展現出了更強的靶點抑制作用和改善的藥代動力學特性。這意味著它在抑制腫瘤細胞生長的同時，可能具有更好的藥物利用度和更低的副作用發生率。

　　總的來說，Tunlametinib的獲批為NRAS突變晚期黑色素瘤患者提供了新的治療策略，有望改善這類患者的預后和生活質量。

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