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FDA批準Simlandi(阿達木單抗-ryvk)注射液作為Humira的可互換生物仿制藥

时间:2024-03-13     作者:施文婧編輯   阅读

  2024年2月,,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Simlandi(阿達木單抗-ryvk)注射液作為Humira的可互換生物仿制藥,用于治療成人類風濕性關節炎、青少年特發性關節炎、成人銀屑病關節炎、成人強直性脊柱炎、克羅恩病、成人潰瘍性關節炎結腸炎、成人斑塊型銀屑病、成人化膿性汗腺炎和成人葡萄膜炎。

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  Simlandi是Humira的第一個高濃度、不含檸檬酸鹽的生物仿制藥,已被FDA授予可互換地位,并將有資格獲得40mg/0.4ml注射劑的可互換獨家權。雖然修美樂的低濃度和高濃度生物仿制藥目前在美國上市,但美國近88%的阿達木單抗處方都是高濃度的。

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