美國食品和藥物管理局最早批準卡博替尼（Cabometyx）用于治療12歲及以上患有局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌（DTC）的成人和兒童患者，這些患者在既往VEGFR-1治療后病情進展。靶向治療以及不適合放射性碘或對放射性碘難以治療的人。

　　COSMIC-311是一項隨機（2:1）、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗（NCT03690388），受試者為局部晚期或轉移性DTC患者，這些患者在既往VEGFR靶向治療后病情進展且不符合資格或對放射性碘不敏感。患者被隨機分配接受每日一次口服卡博替尼60mg或安慰劑并接受最佳支持治療，直至疾病進展或出現無法耐受的毒性。

　　主要療效結局指標是意向治療人群的無進展生存期（PFS）和前100名隨機患者的總體緩解率（ORR），由盲法獨立放射學審查委員會根據RECIST1.1進行評估。與安慰劑相比，卡博替尼顯著降低了疾病進展或死亡的風險（p＜0.0001）。卡博替尼組的中位PFS為11.0個月（95％CI：7.4，13.8），而安慰劑組的中位PFS為1.9個月（95％CI：1.9，3.7）。卡博替尼組和安慰劑組的ORR分別為18％（95％CI：10％、29％）和0％（95％CI0％、11％）。

　　最常見的不良反應（≥25％）是腹瀉、掌跖紅腫感覺（PPE）、疲勞、高血壓和口腔炎。添加了低鈣血癥警告。

　　推薦的單藥卡博替尼劑量為60mg每日一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。兒科患者（12歲及以上，BSA小于1.2㎡）的卡博替尼推薦劑量為40mg，每日一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

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