克唑替尼是美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于治療ALK陽性NSCLC的第一個ALK-TKI。在一線治療中，克唑替尼的ORR為61％至74％，中位無進展生存期（PFS）為8-11個月。然而，幾乎所有接受克唑替尼治療的ALK陽性NSCLC患者最終都會產(chǎn)生耐藥性，導致疾病進展，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的發(fā)生。第二代TKI，如色瑞替尼、艾樂替尼和布加替尼已被證明比克唑替尼更有效、更具有CNS滲透性，并且可以針對不同的克唑替尼耐藥ALK突變保留不同的活性。

　　布加替尼是一種新型第二代ALK抑制劑，旨在克服克唑替尼耐藥性。在一項多中心II期研究中，布加替尼在克唑替尼難治性ALK陽性NSCLC患者中顯示出強大的療效。在接受布加替尼兩種給藥方案之一（90mg每日一次與180mg每日一次，7天導入期90mg）的222名患者中，據(jù)報告確認的ORR分別為45％和54％，中位緩解率PFS分別為9.2個月和16.7個月。根據(jù)這項II期研究報告的結(jié)果，美國FDA于2017年4月加速批準布加替尼用于治療克唑替尼病情進展或不耐受克唑替尼的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC患者。此外，2020年5月，美國FDA還完全批準布加替尼用于一線治療。自首次批準布加替尼以來，已經(jīng)在臨床和現(xiàn)實環(huán)境中進行了研究，評估了布加替尼在不同國家的療效和安全性。

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