對于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性轉移性乳腺癌患者，當多種HER2靶向藥物治療后疾病仍進展時，治療選擇變得尤為有限。Tucatinib作為一種在研的、口服的高選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑，為這類患者提供了新的治療可能。

　　本研究中，我們將既往接受過曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和曲妥珠單抗emtansine治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者（不論是否伴有腦轉移）隨機分配至圖卡替尼Tucatinib聯(lián)合曲妥珠單抗和卡培他濱治療組或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和卡培他濱治療組。研究的主要終點是前480名隨機分組患者的無進展生存期。在包含612名患者的總人群中，我們還評估了次要終點，包括總生存期、腦轉移患者的無進展生存期、確認的客觀緩解率以及安全性。

　　研究結果顯示，圖卡替尼Tucatinib聯(lián)合治療組的1年無進展生存率為33.1%，顯著高于安慰劑聯(lián)合治療組的12.3%（疾病進展或死亡的風險比為0.54；95%置信區(qū)間[CI]，0.42至0.71；P<0.001）。中位無進展生存期在圖卡替尼Tucatinib聯(lián)合組和安慰劑聯(lián)合組分別為7.8個月和5.6個月。在2年總生存率方面，圖卡替尼Tucatinib聯(lián)合組為44.9%，安慰劑聯(lián)合組為26.6%（死亡風險比，0.66；95% CI，0.50至0.88；P=0.005），中位總生存期分別為21.9個月和17.4個月。特別值得注意的是，在腦轉移患者中，圖卡替尼Tucatinib聯(lián)合組的1年無進展生存率為24.9%，而安慰劑聯(lián)合組為0%（風險比，0.48；95% CI，0.34至0.69；P<0.001），中位無進展生存期分別為7.6個月和5.4個月。

　　在安全性方面，圖卡替尼Tucatinib組常見的不良事件包括腹瀉、掌跖紅腫感覺綜合征、惡心、疲勞和嘔吐。與安慰劑聯(lián)合組相比，圖卡替尼Tucatinib聯(lián)合組中腹瀉和轉氨酶水平升高至3級或以上的情況更為常見。

　　綜上所述，對于接受過大量治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者（包括腦轉移患者），在曲妥珠單抗和卡培他濱的基礎上添加圖卡替尼Tucatinib相比添加安慰劑能夠帶來更好的無進展生存期和總生存期結果。然而，使用圖卡替尼Tucatinib可能會增加腹瀉和轉氨酶水平升高的風險，因此在臨床應用中需要密切監(jiān)測并采取相應的管理措施。

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