根據ESMOAsia2023上公布的CodeBreaK300試驗，與標準護理治療相比，在帕尼單抗中添加索托拉西/索托拉西布可顯著改善化療難治性KRAS G12C突變轉移性結直腸癌（mCRC）患者的無進展生存期（PFS）。

　　研究人員進行了一項全球主動對照III期試驗，涉及160名KRAS G12C突變mCRC患者。參與者按1:1:1的比例隨機接受索托拉西960或240mg每日一次，此外每兩周接受帕尼單抗6mg/kg或研究者選擇的標準治療療法（曲氟尿苷/替匹拉西或瑞格非尼）。患者繼續接受治療，直至疾病進展、開始另一種抗癌治療、撤回同意、治療不耐受或死亡。

　　在中位隨訪7.8個月時，與研究者選擇的治療方法相比，接受索托拉西布960mg+帕尼單抗治療的患者的中位PFS顯著更長（根據BICR評估）（5.6個月與2.2個月；風險比[HR]，0.49；兩側p=0.006）。

　　同樣，與接受標準護理治療的患者相比，接受索托拉西布240mg+帕尼單抗治療的患者也表現出顯著更長的中位PFS（3.9個月與2.2個月；HR，0.58；雙側p=0.030）。

　　關于關鍵的次要終點，使用任一劑量的索托拉西布+帕尼單抗觀察到較高的客觀緩解率，特別是那些使用960mg劑量的索托拉西布治療的患者（26％），而標準治療組中沒有報告。

　　與研究者選擇的標準治療療法相比，接受索托拉西布+帕尼單抗治療的患者的疾病控制率也更高（分別為72％[960mg]和68％[240mg]vs46％）。

　　在數據截止時，總體生存數據仍不成熟。

　　觀察到的最常見的≥3級治療相關不良事件（TRAE）是索托拉西+帕尼單抗組的痤瘡樣皮炎、低鎂血癥、皮疹和腹瀉，以及標準治療組的中性粒細胞減少、貧血和惡心。

　　索托拉西+帕尼單抗的兩種劑量均為可耐受的，沒有發現新的安全信號，也沒有報告致命的不良事件。

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