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派美替尼/培美替尼注意事項,派美替尼仿制藥哪里上市了?

时间:2023-12-29     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  視網膜色素上皮脫離(RPED)

  派美替尼可引起RPED,從而可能導致視力模糊、飛蚊癥或幻視等癥狀。派美替尼的臨床試驗沒有進行常規監測,包括光學相干斷層掃描(OCT)來檢測無癥狀RPED;因此,派美替尼引起的無癥狀RPED的發生率尚不清楚。

  在臨床試驗中,接受起始劑量派美替尼13.5mg的635名患者中,11%的患者發生RPED,其中1.3%為3-4級RPED。首次出現RPED的中位時間為56天。RPED導致3.1%的患者中斷派美替尼劑量,分別導致1.3%和0.2%的患者減少劑量和永久停藥。在需要調整派美替尼劑量治療RPED的患者中,76%的RPED得到緩解或改善至1級水平。

  在開始派美替尼之前、前6個月每2個月進行一次全面的眼科檢查,包括OCT檢查,此后治療期間每3個月進行一次。如果出現視覺癥狀,請緊急轉診患者進行眼科評估,每3周隨訪一次,直至派美替尼緩解或停用。

  按照推薦修改劑量或永久終止派美替尼。

  干眼癥

  在臨床試驗中,接受起始劑量派美替尼13.5mg的635名患者中,31%的患者出現干眼癥,其中1.6%的患者出現3-4級干眼癥。根據需要使用眼部鎮痛劑治療患者。

  高磷血癥和軟組織礦化派美替尼可引起高磷血癥,導致軟組織礦化、皮膚鈣化、鈣質沉著和非尿毒癥鈣化防御。磷酸鹽水平增加是派美替尼的藥效學作用。在臨床試驗中,在635名接受派美替尼13.5mg起始劑量的患者中,根據實驗室值高于正常上限,93%的患者報告高磷血癥。高磷血癥發病的中位時間為8天(范圍1-169)。33%接受派美替尼治療的患者需要進行降磷治療。

  監測高磷酸鹽血癥,并在血清磷酸鹽水平>5.5mg/dL時開始低磷酸鹽飲食。對于血清磷酸鹽水平>7mg/dL,開始降磷治療并扣留,減少劑量,或根據高磷血癥的持續時間和嚴重程度永久終止派美替尼。

培米替尼老撾.webp_副本.jpg

  培米替尼仿制藥-LuciPem已在老撾上市,廠家:盧修斯制藥(lucius)。盧修斯版培米替尼已經通過老撾衛生部門的批準上市。還有老撾南塔金象制藥廠生產的PEMITIP仿制藥。

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