全球RATIONALE305試驗達到了其主要終點總生存期，替雷利珠單抗聯(lián)合化療顯示出優(yōu)于化療的總生存期（OS）在患有晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌的患者中，無論PD-L1狀態(tài)如何。替雷利珠單抗未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

　　Tislelizumab目前正在接受FDA的審查美國食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局（EMA）用于先前化療后的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌。EMA還在審查tislelizumab用于既往化療后晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的療效，以及與化療聯(lián)合用于既往未治療的晚期或轉移性NSCLC的療效。

　　Tislelizumab在10個適應癥中獲批中國，包括最近批準與氟嘧啶和鉑化療聯(lián)合用于局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的一線治療，PD-L1高表達。

　　2023年國家醫(yī)保目錄更新國家醫(yī)療保障局包括替雷利珠單抗的9個報銷適應癥。Tislelizumab目前未獲準在以下國家/地區(qū)以外使用中國。

　　關于RATIONALE305（NCT03777657）

　　RATIONALE305是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球3期試驗，比較替雷利珠單抗聯(lián)合鉑類和氟嘧啶化療與安慰劑聯(lián)合鉑類和氟嘧啶化療作為一線治療的療效和安全性晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的治療。共有來自全球13個國家和地區(qū)的997名患者入組，并按1:1隨機分配接受替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合化療。

　　在2023年ASCO胃腸道癌癥研討會上的口頭報告中分享了中期結果。在具有高PD-L1表達的G/GEJ腺癌患者中，與安慰劑加化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在OS方面顯示出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善[中位OS：17.2與12.6個月；HR0.74（95％CI0.59，0.94）；P=0.0056]具有可管理的安全性，并且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

　　關于Tislelizumab

　　Tislelizumab是一種人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，專門設計用于最大限度地減少與巨噬細胞上Fc-γ（Fcγ）受體的結合。在臨床前研究中，已證明與巨噬細胞上的Fcγ受體結合會通過激活抗體依賴性巨噬細胞介導的T效應細胞殺傷來損害PD-1抗體的抗腫瘤活性。

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