中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準公司的PD-1抑制劑替雷利珠單抗聯合氟嘧啶和鉑類化療藥物一線治療局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管連接部（G/GEJ）腺癌伴高PD-L1表達式。

　　RATIONALE305試驗（NCT03777657）的中期分析數據。共997名局部晚期、不可切除或轉移性G/GEJ患者入組，并按1:1隨機分配接受替雷利珠單抗聯合化療或安慰劑聯合化療，其中包括546名局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ患者具有高PD-L1表達的G/GEJ腺癌。

　　該實驗中期分析的結果在2023年ASCO胃腸道癌癥研討會的口頭報告中進行了分享。與安慰劑加化療相比，替雷利珠單抗聯合化療在OS方面顯示出具有統計學意義和臨床意義的改善[中位OS：17.2與12.6個月；HR0.74（95％CI0.59，0.94）；P=0.0056]具有可控的安全性，并且沒有發現新的安全信號。

　　Tislelizumab目前正在接受FDA的審查美國食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局（EMA）用于先前化療后的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌。EMA還在審查tislelizumab用于既往化療后晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的療效，以及與化療聯合用于既往未治療的晚期或轉移性NSCLC的療效。

　　替雷利珠單抗國家醫保顯示，限：

　　1.至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；

　　2.PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；

　　3.不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；

　　4.表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；

　　5.表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK陰性或未知的，既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC成人患者；

　　6.至少經過一種全身治療的肝細胞癌的治療；

　　7.不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者：既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者；既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者；

　　8.既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的治療；

　　9.復發或轉移性鼻咽癌的一線治療。

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