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阿普司特(Apremilast)可清除小兒中重度斑塊狀銀屑病,安全性怎么樣?

时间:2023-04-07     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  根據在AAD 2023上發表的SPROUT研究,阿普司特治療顯示中度至重度斑塊狀銀屑病兒科患者的皮膚清晰或幾乎清晰。

  這項III期、多中心、雙盲、安慰劑對照、平行組研究涉及245名患有中度至重度斑塊狀銀屑病對局部治療不耐受。參與者被隨機分配接受阿普司特20或30mg,每天兩次(n=163)或安慰劑(n=82),持續16周。在基線時,體重≥20至<50kg的患者接受阿普斯特20mg,體重≥50kg的患者接受阿普斯特30mg。根據年齡組對所有患者進行分層:6-11歲(n=101)和12-17歲(n=144)。

  在第16周時,與安慰劑相比,接受阿普司特治療的患者獲得了顯著更高的sPGA反應率,定義為sPGA評分為0(清除)或1(幾乎清除)且從基線降低≥2分(33.1%vs.11.5%;p<0.0001)。

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  與安慰劑組相比,使用阿普司特的患者也達到PASI-75(定義為PASI評分較基線降低≥75%)的患者明顯更多(45.4%和16.1%;p<0.0001)。

  阿普斯特組的PASI-50和PASI-90反應率也顯著高于安慰劑組(分別為70.5%和32.1%;p<0.0001和25.2%和4.9%;p nominal=0.0001)。

  在兩個體重亞組中,在體重≥20至<50公斤(47.4%對21.8%)和≥50公斤(19.2%對1.6%)的患者中,阿普司特組的sPGA緩解率高于安慰劑組,PASI-75反應率(52.4%對21.4%[≥20至<50kg]和38.7%對11.0%[≥50kg])。

  此外,接受阿普司特治療的患者在總PASI評分(相對于基線的最小二乘[LS]平均變化,-65.3%對-38.3%;p<0.0001)和受影響的BSA(相對于基線的LS平均變化,-56.6%對-21.8%;p<0.0001)高于接受安慰劑治療的患者。

  在安全性方面,阿普司特組的任何治療中出現的不良事件發生率均高于安慰劑組(65.0%對41.3%)。最常見的TEAE是腹瀉,可在3天內解決。

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