美國食品和藥物管理局（FDA）已授予QINLOCK瑞派替尼/利培替尼（ripretinib）突破性治療指定（BTD），用于治療先前接受過伊馬替尼治療且攜帶KIT外顯子11突變和同時發(fā)生的KIT外顯子17和/或18的成年不可切除或轉移性GIST患者突變（KIT外顯子11+17/18突變）。

　　FDA的BTD得到INTRIGUE3期研究的探索性分析的支持，該研究針對先前接受過伊馬替尼治療的GIST患者進行，以使用循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）根據(jù)基線KIT原發(fā)性和繼發(fā)性突變狀態(tài)評估QINLOCK的抗腫瘤療效。僅在KIT外顯子11和外顯子17/18發(fā)生突變的患者（n=52）使用QINLOCK與舒尼替尼相比獲得了顯著改善的臨床獲益。KIT外顯子11和17/18亞組中ctDNA分析的主要結果包括：

　　QINLOCK的mPFS為14.2個月，而舒尼替尼組為1.5個月（HR0.22，p＜0.0001）。

　　QINLOCK證實客觀緩解率（ORR）為44.4％（n=12of27），而舒尼替尼為0％（標稱p值0.0001）。

　　QINLOCK組的OS尚未達到中位值，而隨機分配至舒尼替尼組的患者的中位OS（mOS）為17.5個月（HR0.34，標稱p值0.0061）。

　　亞組安全性概況與主要分析一致。

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