2019年1月，高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥新藥Evenity（romosozumab）已獲得日本厚生勞動(dòng)省頒發(fā)的上市許可。

　　美國FDA已批準(zhǔn)romosozumab上市，用于治療絕經(jīng)后女性伴高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥，商品名為Evenity。

　　2019年12月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，新藥Romosozumab注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可，具體適應(yīng)癥為：治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性的骨質(zhì)疏松。

　　骨質(zhì)疏松新藥Evenity（romosozumab）用法用量

　　劑量學(xué)：推薦劑量為210毫克romosozumab（分兩次皮下注射，每次105mg），每月一次，持續(xù)12個(gè)月。

　　患者在治療前和治療期間應(yīng)充分補(bǔ)充鈣和維生素D。

　　完成romosozumab治療后，建議過渡到抗吸收治療，以將romosozumab獲得的益處延長(zhǎng)12個(gè)月以上。

　　錯(cuò)過的劑量：如果錯(cuò)過romosozumab劑量，請(qǐng)盡快給藥。此后，下一次romosozumab劑量不應(yīng)早于最后一次劑量后一個(gè)月。

　　特殊人群：老年人：老年患者無需調(diào)整劑量。

　　腎功能不全：腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能不全或接受透析的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)血清鈣。

　　肝功能損害：尚未進(jìn)行臨床試驗(yàn)來評(píng)估肝功能損害的影響。

　　兒科人群：romosozumab在兒科患者（年齡＜18歲）中的安全性和有效性尚未確定。沒有可用數(shù)據(jù)。

　　給藥方法：皮下使用：要給藥210mg劑量，應(yīng)在腹部、大腿或上臂進(jìn)行2次romosozumab皮下注射。第二次注射應(yīng)在第一次注射后立即進(jìn)行，但注射部位不同。

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