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FDA接受納武單抗(Opdivo)用于完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的輔助治療的補充生物制劑許可申請!

时间:2023-03-01     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  黑色素瘤是一種皮膚癌,其特征是位于皮膚中的色素生成細胞(黑色素細胞)不受控制地生長。轉移性黑色素瘤是這種疾病中最致命的一種,當癌癥擴散到皮膚表面以外的其他器官時就會發生。在全球范圍內,世界衛生組織估計,到2035年,黑色素瘤發病率將達到424,102例,相關死亡為94,308例。黑色素瘤在早期發現時大多是可以治療的;然而,隨著疾病的進展,存活率會降低。

  Opdivo(納武單抗)是一種程序性死亡-1(PD-1)免疫檢查點抑制劑,旨在獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助恢復抗腫瘤免疫反應。通過利用人體自身的免疫系統來對抗癌癥,Opdivo已成為跨越多種癌癥的重要治療選擇。

  Opdivo目前在超過65個國家/地區獲得批準,包括美國、歐盟、日本和中國。

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  2023年2月,美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受補充生物制品許可申請(sBLA),歐洲藥品管理局(EMA)已驗證II型變異上市許可申請(MAA),Opdivo (nivolumab,納武單抗)作為單一療法用于完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者的輔助治療。

  3期CheckMate76K試驗(NCT04099251)數據的支持,該試驗表明,與安慰劑相比,nivolumab在無復發生存期(RFS)方面產生了具有統計學意義和臨床意義的益處,將復發或死亡風險降低了58%

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