Pralsetinib（Gavreto，普拉替尼）已在中國香港獲批用于RET融合陽性、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的初治和預(yù)處理成年患者。

　　1/2期ARROW研究（NCT03037385）的結(jié)果支持了監(jiān)管決定，該藥物在初治患者中的總緩解率（ORR）為79％，其中完全緩解（CR）率為6％，部分緩解（PR）率為74％。在該組中，pralsetinib的中位反應(yīng)持續(xù)時間（DOR）尚未達(dá)到。值得注意的是，10％的患者的目標(biāo)腫瘤完全消退。

　　在先前接受過含鉑化療的患者子集中（n=126），pralsetinib誘導(dǎo)的ORR為62％，其中包括4％的CR率和PR率58％；12％的患者經(jīng)歷了目標(biāo)腫瘤的完全消退。在這組患者中，中位DOR為22.3個月。

　　ARROW招募了患有晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的患者，這些患者根據(jù)局部評估具有RET改變。2患者必須年滿18歲，根據(jù)RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)具有可測量的疾病，并且ECOG體能狀態(tài)為0或1。

　　在試驗(yàn)的第2階段劑量擴(kuò)展部分，參與者接受了每日劑量為400毫克的pralsetinib。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是根據(jù)盲法獨(dú)立中央審查和RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)的ORR，以及安全性。

　　截至2020年11月6日的數(shù)據(jù)截止日期，安全人群共有471名患者；這些患者接受了推薦的2期藥物劑量，即每天400毫克。在這些患者中，233名患有RET融合陽性NSCLC，238名患有RET改變的實(shí)體瘤。在NSCLC患者中，216名患者構(gòu)成了可測量的疾病人群；115人停止治療，最常見的原因是疾病進(jìn)展（n=70）。

　　在RET融合陽性NSCLC患者的總?cè)巳褐校╪=216），中位年齡為60歲（范圍26-87），48％為男性，52％為白人，62％從不吸煙，63％ECOG體能狀態(tài)為1，38％有腦轉(zhuǎn)移。關(guān)于之前的治療，58％之前接受過基于鉑的治療，19％之前接受過多激酶抑制劑，31％之前接受過PD-1/PD-L1抑制劑。

　　2021年ASCO年會期間提供的試驗(yàn)的其他數(shù)據(jù)顯示，在初治患者（n=68）中，pralsetinib的DCR為93％，CBR為79％，中位PFS為13.0個月。

　　在先前接受過鉑類化療的患者子集中（n=126），pralsetinib的DCR為91％，CBR為74％，中位PFS為16.5個月。

　　關(guān)于安全性，總體安全性人群中的471名患者中有6％因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停止使用pralsetinib治療。在RET融合陽性NSCLC患者子集中，最常見的TRAE包括中性粒細(xì)胞減少、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、貧血、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、高血壓、乏力、便秘、和淋巴細(xì)胞減少癥等。

　　治療相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少導(dǎo)致15％的患者治療中斷，14％的患者劑量減少。只有2名患者因?yàn)檫@種毒性而停用pralsetinib。

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