FDA已對elranatamab（PF-06863135）用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的生物制品許可申請給予優先審查。

　　此外，歐洲藥品管理局（EMA）已接受elranatamab的上市許可申請（MAA），用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。

　　BLA和MAA得到2期MagnetisMM-3試驗（NCT04649359）隊列A的結果的支持，該試驗表明，在中位隨訪10.4個月時，BCMA/CD3靶向雙特異性抗體引起了客觀反應率（ORR）為61.0％。

　　2022年11月， FDA授予elranatamab突破性治療指定。

　　MagnetisMM-3招募了對至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節藥物和一種抗CD38抗體無效的多發性骨髓瘤患者。隊列A中的患者之前可能未接受過BCMA定向治療，而隊列B包括之前接受過BCMA定向抗體-藥物偶聯物或CART細胞療法治療的患者。

　　隊列A中的患者在第1天和第4天分別以12mg和32mg的劑量遞增劑量服用elranatamab。然后每周皮下注射一次76mg雙特異性抗體。值得注意的是，在研究后期開始遞增劑量，123名登記患者中有119人接受了它。對于接受6個或更多周期并在至少2個月內達到部分反應或更好的患者，給藥間隔為每2周一次。

　　ORR作為試驗的主要終點。次要終點包括按基線髓外疾病狀態分類的ORR、反應持續時間（DOR）、完全反應率、完全反應持續時間、無進展生存期、微小殘留病（MRD）陰性率、總生存期和安全性。

　　在2022年ASH年會上公布的隊列A的其他數據顯示，治療的中位持續時間為5.6個月。在2022年10月14日數據截止時，尚未達到中位反應持續時間，并且77.3％的反應仍在進行中（n=58/75）。9個月DOR率為84.4％，9個月PFS率為63.0％。

　　在安全性方面，遞增劑量有助于減輕細胞因子釋放綜合征（CRS）和免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）的發生率和嚴重程度。在接受遞增劑量的119名患者中，所有CRS和ICANS事件均為1/2級，CRS和ICANS的發生率分別為56.3％和3.4％。此外，90.6％的CRS事件發生在遞增劑量期間，98.8％的事件發生在前3劑elranatamab期間。

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