周圍神經病變

　　POLIVY可引起周圍神經病變，包括嚴重病例。周圍神經病變早在治療的第一個周期就發生并且是累積效應。POLIVY可能會加劇先前存在的周圍神經病變。

　　在研究GO29365中，在接受POLIVY治療的173名患者中，40％報告了新的或惡化的周圍神經病變，中位發病時間為2.1個月。周圍神經病變在26％的病例中為1級，在12％的病例中為2級，在2.3％的病例中為3級。周圍神經病變導致2.9％的治療患者減少POLIVY劑量，1.2％的患者延遲給藥，2.9％的患者永久停藥。65％的患者報告在中位1個月后周圍神經病變得到改善或消退，48％的患者報告完全消退。

　　周圍神經病變主要是感覺性的；然而，運動和感覺運動周圍神經病也會發生。監測周圍神經病變的癥狀，如感覺減退、感覺過敏、感覺異常、感覺遲鈍、神經性疼痛、燒灼感、虛弱或步態障礙。經受新的或惡化的周圍神經病變患者可能需要延遲、減低劑量或終止POLIVY。

　　輸注相關反應

　　POLIVY可引起輸注相關反應，包括嚴重病例。遲至在接受POLIVY后24小時發生延遲輸液相關反應。通過術前給藥，研究GO29365中7％（12/173）的患者報告了POLIVY給藥后的輸液相關反應。67％的反應為1級，25％為2級，8％為3級。癥狀包括發燒、發冷、潮紅、呼吸困難、低血壓和蕁麻疹。

　　在給予POLIVY之前給予一種抗組胺藥和退熱藥，并在整個輸注過程中密切監測患者。如發生輸注相關反應，中斷輸注和開始適當醫療處理。

　　骨髓抑制

　　用POLIVY治療可引起嚴重或嚴重的骨髓抑制，包括中性粒細胞減少癥、血小板減少癥和貧血。在接受POLIVY加BR治療的患者（n=45）中，42％接受了粒細胞集落刺激因子的初級預防。3級或更高血液學不良反應包括中性粒細胞減少（42％），血小板減少（40％），貧血（24％），淋巴細胞減少（13％），和發熱性中性粒細胞減少（11％）[見不良反應（6.1）]。4級血液學不良反應包括中性粒細胞減少癥（24％）、血小板減少癥（16％）、淋巴細胞減少癥（9％）和發熱性中性粒細胞減少癥（4.4％）。血細胞減少是治療中斷的最常見原因（占所有患者的18％）。

　　在整個治療過程中監測全血細胞計數。血細胞減少可能需要延遲、減低劑量或終止POLIVY[見劑量和給藥方法（2.2）]。考慮預防性使用粒細胞集落刺激因子。

　　嚴重和機會性感染

　　用POLIVY治療的患者曾發生致命和/或嚴重感染，包括機會性感染如敗血癥、肺炎（包括耶氏肺孢子蟲和其他真菌性肺炎）、皰疹病毒感染和巨細胞病毒感染。

　　32％（55/173）接受POLIVY治療的患者發生3級或更高級別的感染。在最后一次治療后90天內，2.9％的患者報告了感染相關死亡。

　　在治療期間密切監測患者的感染跡象。對肺囊蟲肺炎和皰疹病毒進行預防。

　　進行性多灶性白質腦病（PML）

　　POLIVY治療后曾報告PML（0.6％,1/173）。監測新的或惡化的神經、認知或行為變化。如果懷疑PML，暫停POLIVY和任何伴隨化療，如果確診則永久停止。

　　腫瘤溶解綜合征

　　POLIVY可能導致腫瘤溶解綜合征。腫瘤負荷高和腫瘤快速增殖的患者發生腫瘤溶解綜合征的風險可能增加。密切監測并采取適當措施，包括預防腫瘤溶解綜合征。

　　肝毒性

　　接受POLIVY治療的患者曾發生與肝細胞損傷一致的嚴重肝毒性病例，包括轉氨酶和/或膽紅素升高。

　　在研究GO29365（n=173）的POLIVY接受者中，3級和4級轉氨酶升高分別發生在1.9％和1.9％。2.3％的患者發生了提示藥物性肝損傷的實驗室值（ALT或AST大于正常上限[ULN]的3倍和總膽紅素大于ULN的2倍）。

　　先前存在的肝病、基線肝酶升高和合并用藥可能會增加肝毒性的風險。監測肝酶和膽紅素水平。

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