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阿爾茨海默癥新藥Leqembi(lecanemab-irmb)獲得FDA加速批準!

时间:2023-01-10     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  Biogen和衛材(Eisai)的Leqembi(lecanemab-irmb)已被美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準用于治療阿爾茨海默病。

  Leqembi適用于輕度認知障礙或輕度癡呆疾病階段的患者,這些患者是在臨床試驗中開始治療的人群。

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  FDA的決定基于第2階段的數據,該數據顯示Leqembi減少了大腦中淀粉樣蛋白斑塊的積累,這是阿爾茨海默病的一個決定性特征。

  sBLA基于3期驗證性ClarityAD臨床試驗的數據。該研究達到了其主要終點,并在18個月時與安慰劑相比,在全球認知和功能量表(臨床癡呆評分總和)上的臨床下降減少了27%。

  與安慰劑相比,所有關鍵的次要終點也顯示出具有高度統計學意義的結果,包括其他認知和日常功能指標。

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