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Vemlidy(替諾福韋艾拉酚胺,TAF)治療乙肝病毒感染伴代償性肝病,印度有上市TAF嗎?

时间:2023-01-05     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  美國FDA批準Vemlidy是基于III期臨床試驗Study108和Study110的結果,這些試驗對1,298名乙型肝炎感染者進行,以評估該藥的安全性和有效性。

  該藥物在歐洲、中國和日本的批準也得到了研究108和研究110的結果的支持。

  研究108是一項為期48周、隨機、雙盲、活性藥物對照的III期試驗,對425名患有HBeAg陰性代償期肝病的受試者進行。受試者被隨機分配接受Vemlidy25mg,每天一次,持續48周或替諾福韋地索普西富馬酸鹽300mg,每天一次,持續48周。

  研究110是一項為期48周、隨機、雙盲、主動對照試驗,對873名HBeAg陰性代償性肝病受試者進行。試驗中的受試者被隨機分配接受Vemlidy25mg,每天一次,持續48周或替諾福韋地索普西富馬酸鹽300mg,每天一次,持續48周。

  這兩項研究達到了他們的主要終點,并表明Vemlidy優于富馬酸替諾福韋二吡呋酯,顯示在48周內HBVDNA水平低于29IU/ml的非劣效性以及血清丙氨酸轉氨酶(ALT)水平正常化。

  對這兩項研究的進一步分析表明,與服用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的患者相比,接受Vemlidy治療的患者骨和腎臟實驗室參數有所改善。

  兩項研究中最常見的不良事件是頭痛、咳嗽、腹痛、疲勞、惡心和背痛。

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官方授權仿制藥“Hepbest”,藥盒上標紅區域可清楚看到該藥是獲得吉利德公司授權仿制的

  據海得康醫學顧問了解到,TAF仿制藥HepBest在印度上市,由著名的邁蘭Mylan制藥授權(美國吉利德公司授權)仿制,與原研藥無二致。

  “海得康”挖掘海外已上市藥品資訊,為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務,海得康醫學顧問咨詢電話:400-001-9769,官網微信:15600654560。

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